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Un intervento LSSS guidato da un operatore sanitario comunitario in Bangladesh

19 marzo 2024 aggiornato da: Pascal Geldsetzer, Stanford University

Efficacia di un intervento di sale a basso contenuto di sodio condotto da un operatore sanitario comunitario per ridurre la pressione sanguigna: uno studio controllato randomizzato a grappolo nel Bangladesh rurale

Il sodio presente nel sale è una potente causa di ipertensione e la maggior parte del sodio ingerito dagli esseri umani proviene dalla loro dieta. È noto che l'ipertensione arteriosa causa infarti e ictus, quindi vari programmi di sanità pubblica hanno tentato di trovare modi per ridurre l'assunzione di sale per evitare queste complicazioni. Questi programmi, tuttavia, si sono dimostrati impegnativi, poiché chiedere alle persone di modificare le loro pratiche di preparazione del cibo incontra spesso resistenza. Pertanto, desideriamo testare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del sostituto del sale a basso contenuto di sodio (LSSS), una sostanza salina in cui un terzo del composto in peso è composto da potassio (che non aumenta la pressione sanguigna) anziché da sodio. Inoltre, il modo migliore per fornire LSSS alle persone è ancora sconosciuto. Proponiamo quindi di studiare l'efficacia di un prodotto LSSS fornendolo direttamente tramite gli operatori sanitari della comunità in 309 famiglie nelle zone rurali del Bangladesh.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di fornire l'accesso al sostituto del sale a basso contenuto di sodio (LSSS) (un composto in cui una percentuale del cloruro di sodio (NaCl) è sostituita dal cloruro di potassio (KCl) per la pressione sanguigna (BP ) riduzione della popolazione generale di adulti (dai 18 anni in su) nelle zone rurali del Bangladesh. L'intervento sarà consegnato nell'ala di studio dagli operatori sanitari della comunità per determinare se questo metodo è un approccio efficace per l'abbassamento della pressione sanguigna in questa impostazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
        • Reclutamento
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La nostra popolazione target è quella di adulti che vivono nelle zone rurali del Bangladesh, mentre la nostra popolazione di studio sarà composta da adulti (età ≥18 anni) che vivono a Parbatipur, un sottodistretto rurale/semi-rurale nel distretto di Dinajpur (divisione di Rangpur), in il nord del paese. All'interno di Parbatipur, la BRAC University ha valutato 700 famiglie per fattori di rischio NCD come parte di una più ampia biobanca multinazionale finanziata da Wellcome Trust (che coinvolge coloro che vivono in Bangladesh, India, Pakistan e Sri Lanka) per comprendere meglio i modelli e i determinanti della salute cardiovascolare in Persone dell'Asia meridionale in un'analisi trasversale. Tutti gli adulti che vivono in queste famiglie intervistate potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono soggetti che assumono diuretici risparmiatori di potassio, che assumono già integratori di potassio o coloro che hanno una malattia renale nota al basale.
  • Tutti gli adulti inizialmente sottoposti a screening per l'intervento saranno sottoposti a test della creatinina sierica, con quelli con valori >106 mMol/L per i maschi e >97 mMol/L per le femmine esclusi dall'intervento ma mantenuti nel gruppo di intervento in base ai principi dell'intenzione di trattare per evitare rottura della randomizzazione.
  • Sebbene i minori non saranno coinvolti nello studio, per evitare danni da ricaduta ai bambini nelle famiglie di intervento, anche tutti i membri delle famiglie di intervento di età inferiore ai 18 anni saranno sottoposti a test con stick delle urine. Se viene rilevata proteinuria, la famiglia sarà esclusa dal ricevere l'intervento LSSS (ma seguita nel braccio di intervento per evitare di interrompere la randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LSSS gratuito
I partecipanti riceveranno 6 mesi di sale iposodico gratuito tramite consegna da parte di un operatore sanitario della comunità. Inoltre, verranno fornite le stesse informazioni educative fornite nel braccio 2 (braccio solo informazioni, di seguito).
Il sostituto del sale a basso contenuto di sodio Tata SuperLite ha il 30% del peso del prodotto sostituito con cloruro di potassio (KCl) che è esso stesso un integratore alimentare senza prescrizione medica. Ogni famiglia randomizzata al braccio di intervento riceverà un sacchetto (1,5 kg) al mese da utilizzare al posto del normale sale da tavola/da cucina.
Gli operatori sanitari della comunità forniranno informazioni di base sull'ipertensione, le conseguenze sulla salute del consumo eccessivo di sale e il feedback al partecipante sulla probabile quantità di sale che consuma (stimata utilizzando un questionario)
Comparatore attivo: Solo informazioni Arm
Gli operatori sanitari della comunità forniranno informazioni di base sull'ipertensione, le conseguenze sulla salute del consumo eccessivo di sale e il feedback al partecipante sulla probabile quantità di sale che consuma (stimata utilizzando un questionario)
Gli operatori sanitari della comunità forniranno informazioni di base sull'ipertensione, le conseguenze sulla salute del consumo eccessivo di sale e il feedback al partecipante sulla probabile quantità di sale che consuma (stimata utilizzando un questionario)
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti non riceveranno alcun tipo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica sarà trattata come una variabile continua espressa in millimetri di mercurio (mmHg). Questa misurazione sarà effettuata da operatori sul campo addestrati utilizzando i polsini automatici portatili per la pressione sanguigna Omron Serie 3 (Omron Healthcare, Kyoto, Giappone) mentre i soggetti della sperimentazione sono in posizione seduta nel braccio sinistro dopo 15 minuti di riposo. Verranno effettuate tre misurazioni a distanza di almeno 5 minuti per garantire un'acquisizione accurata, con la media della seconda e della terza misurazione utilizzata nell'analisi finale dei dati. Queste misurazioni saranno prese sia al basale (prima dell'inizio dell'intervento) che al sondaggio finale alla conclusione dello studio.
6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica sarà trattata come una variabile continua espressa in millimetri di mercurio (mmHg). Questa misurazione sarà effettuata da operatori sul campo addestrati utilizzando i polsini automatici portatili per la pressione sanguigna Omron Serie 3 (Omron Healthcare, Kyoto, Giappone) mentre i soggetti della sperimentazione sono in posizione seduta nel braccio sinistro dopo 15 minuti di riposo. Verranno effettuate tre misurazioni a distanza di almeno 5 minuti per garantire un'acquisizione accurata, con la media della seconda e della terza misurazione utilizzata nell'analisi finale dei dati. Queste misurazioni saranno prese sia al basale (prima dell'inizio dell'intervento) che al sondaggio finale alla conclusione dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ipertensione clinica sarà definita come una pressione arteriosa misurata superiore a 140 mmHg sistolica o superiore a 90 mmHg diastolica (o una diagnosi preesistente di ipertensione da parte del paziente). Questo risultato sarà trattato come una variabile binaria.
6 mesi
Numero di partecipanti che ottengono il controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo dell'ipertensione sarà definito come una pressione sanguigna del sondaggio finale inferiore a 140 mmHg sistolica o inferiore a 90 mmHg diastolica in pazienti precedentemente diagnosticati con ipertensione o che soddisfano la definizione di ipertensione del nostro studio basata sul sondaggio di base.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • Investigatore principale: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituto del sale a basso contenuto di sodio

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