欧州 FIH 研究 - 症候性僧帽弁閉鎖不全症に対する NeoChord 経カテーテル僧帽弁修復システム

包含基準:

1. 対象年齢は入学時の18～85歳です。
2. -エコーコアラボによって確認された症候性MR（≥3+）。
3. P2 セグメントのみの原発性分節脱またはフレイル、または隣接する 1 つのセグメント (P1 または P3) にまで及ぶ P2 セグメント脱またはフレイルであり、エコー コア ラボによって確認された原発性逆流ジェットは非交連性です。
4. エコーコアラボによって確認された、2D TEEに基づくリーフレットからアニュラスまでのインデックス（LAI）≥1.25。 (1)
5. 心臓指数 > 2.0。
6. 左室駆出率（LVEF）は30％以上です（TTEに基づく被験者の登録前90日以内）。
7. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスII、IIIまたは歩行IVa。
8. 被験者は、サイトのハートチーム（少なくとも1人の心臓外科医、1人のインターベンショナル心臓専門医、および心臓画像の専門家として）によってMVARCの定義に従って外科的リスクが高いと見なされました。
9. 経中隔カテーテル法は、被験者スクリーニング委員会によって実行可能と見なされます。
10. 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、すべてのフォローアップ訪問のために戻ることを含むその規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

1. もっぱら二次的（機能的）な MR 病因。
2. -EROA≤0.3cm2の心エコー検査の証拠。
3. -NeoChord インプラントに適していないと見なされる弁尖の解剖学的構造または病理学。
4. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
5. -肥大型/拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の心筋症以外の心不全を引き起こす他の構造的心疾患。
6. 低血圧 (収縮期圧 < 90 mmHg)/心原性ショックまたはその他の血行動態の不安定性により、変力剤のサポートまたは大動脈内バルーン ポンプまたはその他の血行動態のサポート デバイスが必要な場合。
7. -固定肺動脈収縮期圧 > 全身収縮期血圧の 2/3。
8. 重度の右心室機能不全の心エコー検査の証拠を伴う右心不全の証拠。
9. -インデックス手順の30日以内に計画された外科的または介入的手順。
10. -以前の同所性心臓移植。
11. 心臓病以外の病気のため、平均余命は1年未満。
12. -クレアチニンクリアランスが30ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病。
13. -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術。
14. -インデックス手順の30日前以内の脳卒中、一過性虚血イベント、または心筋梗塞。
15. ModifiedRankinScale>4disability.
16. 両心室ペーシングのクラス I 適応 (CRT デバイスが埋め込まれていない患者)。
17. -リズム管理装置（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正 インデックス手順の1か月前。
18. 心臓血管手術の必要性 (MV 疾患以外)。
19. -手術を必要とする大動脈弁または肺動脈弁疾患。
20. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
21. 活動性心内膜炎。
22. 重篤な無症候性の頸動脈狭窄が知られています（超音波で>70%）。
23. -現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症。
24. -予想生存期間が1年未満の活動性のがん。
25. -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。
26. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
27. 大腿静脈が 28F カテーテルを収容できないか、同側の深部静脈血栓症 (DVT) の証拠がある)。
28. 肝不全 (MELD > 10)。
29. 慢性貧血 (Hgb < 9)。