Europejskie badanie FIH — NeoChord przezcewnikowy system naprawy zastawki mitralnej w leczeniu objawowej niedomykalności zastawki mitralnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek uczestnika wynosi od 18 do 85 lat w momencie rejestracji.
2. Objawowy rezonans magnetyczny (≥3+) potwierdzony przez laboratorium echo core.
3. Pierwotne wypadanie segmentu lub cep tylko segmentu P2 lub wypadanie segmentu P2 lub cep rozciągające się na jeden sąsiedni segment (P1 lub P3), a główny strumień zwrotny nie jest spoidłowy, co zostało potwierdzone przez laboratorium echo core.
4. Wskaźnik od płatka do pierścienia (LAI) ≥ 1,25 na podstawie TEE 2D, potwierdzony przez echo core lab. (1)
5. Indeks sercowy > 2,0.
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥ 30% (w ciągu 90 dni przed włączeniem pacjenta na podstawie TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II, III lub ambulatoryjna IVa.
8. Pacjent został uznany za wysokiego ryzyka chirurgicznego zgodnie z definicją MVARC przez zespół serca ośrodka (co najmniej jeden kardiochirurg, jeden kardiolog interwencyjny i ekspert w dziedzinie obrazowania serca).
9. Cewnikowanie przezprzegrodowe zostało uznane za wykonalne przez Komitet ds. Badań Przesiewowych.
10. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki, w tym na powrót na wszystkie wizyty kontrolne, oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Etiologia MR, która jest wyłącznie wtórna (funkcjonalna).
2. Echokardiograficzne cechy EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Anatomia lub patologia płatka zastawki uznana za nieodpowiednią dla implantu NeoChord.
4. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
5. Kardiomiopatia przerostowa/restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna.
6. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)/wstrząs kardiogenny lub inna niestabilność hemodynamiczna wymagająca zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
7. Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 2/3 ogólnoustrojowego skurczowego ciśnienia krwi.
8. Dowody prawokomorowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami ciężkiej dysfunkcji prawej komory.
9. Planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
10. Przebyty ortotropowy przeszczep serca.
11. Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby pozasercowe.
12. Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73m2.
13. Wszelkie wcześniejsze operacje zastawki mitralnej lub przezcewnikowy zabieg zastawki mitralnej.
14. Udar mózgu, przemijające zdarzenie niedokrwienne lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
15. Zmodyfikowana skala rankingu > 4 niepełnosprawność.
16. Wskazanie klasy I do stymulacji dwukomorowej (u pacjenta z niezaimplantowanym urządzeniem CRT).
17. Implantacja lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu jednego miesiąca przed zabiegiem indeksacji.
18. Konieczność operacji sercowo-naczyniowej (innej niż choroba MV).
19. Choroba zastawki aortalnej lub płucnej wymagająca operacji.
20. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
21. Aktywne zapalenie wsierdzia.
22. Znane ciężkie bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu ultrasonograficznym).
23. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii.
24. Aktywny rak z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok.
25. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
26. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
27. Żyła udowa nie może pomieścić cewnika 28F lub istnieją dowody na zakrzepicę żył głębokich po tej samej stronie (DVT)).
28. Niewydolność wątroby (MELD > 10).
29. Przewlekła niedokrwistość (Hgb < 9).