Estudo Europeu FIH - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Sintomatic Mitral Regurgitation

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é de 18 a 85 anos no momento da inscrição.
2. RM sintomática (≥3+) confirmada pelo laboratório de ecocore.
3. Prolapso segmentar primário ou falha do segmento P2 apenas, ou prolapso segmentar P2 ou falha estendendo-se para um segmento adjacente (P1 ou P3), e o jato regurgitante primário não é comissural, confirmado pelo laboratório de ecocore.
4. Índice folheto-anel (LAI) ≥ 1,25 com base em ETE 2D, confirmado pelo laboratório de ecocore. (1)
5. Índice cardíaco > 2,0.
6. A Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) é ≥ 30% (dentro de 90 dias antes da inscrição do sujeito com base em ETT).
7. New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II, III ou ambulatorial IVa.
8. Indivíduo considerado de alto risco cirúrgico de acordo com a definição do MVARC pelo Heart Team do centro (no mínimo, um cirurgião cardíaco, um cardiologista intervencionista e um especialista em imagem cardíaca).
9. O cateterismo transeptal é considerado viável pelo Comitê de Triagem de Assuntos.
10. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições, incluindo o retorno para todas as visitas de acompanhamento e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. RM de etiologia exclusivamente Secundária (funcional).
2. Evidência ecocardiográfica de EROA ≤ 0,3cm2.
3. Anatomia ou patologia do folheto valvular considerada inadequada para o Implante NeoChord.
4. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
5. Cardiomiopatia hipertrófica/restritiva, pericardite constritiva ou outra doença cardíaca estrutural causando insuficiência cardíaca diferente de cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica.
6. Hipotensão (pressão sistólica < 90 mmHg)/Choque cardiogênico ou outra instabilidade hemodinâmica que requeira suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
7. Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa > 2/3 da pressão arterial sistólica sistêmica.
8. Evidência de insuficiência cardíaca direita com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave.
9. Procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
10. Transplante cardíaco ortotrópico prévio.
11. Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas.
12. Doença renal crônica com depuração de creatinina <30 ml/min/1,73m2.
13. Qualquer cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral.
14. AVC, evento isquêmico transitório ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
15. Modified RankinScale>4 incapacidade.
16. Indicação classe I para estimulação biventricular (em paciente com aparelho de TRC não implantado).
17. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor-desfibrilador implantável dentro de um mês antes do procedimento índice.
18. Necessidade de cirurgia cardiovascular (exceto doença de MV).
19. Doença da válvula aórtica ou pulmonar que requer cirurgia.
20. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
21. Endocardite ativa.
22. Estenose carotídea grave e sintomática conhecida (>70% via ultrassonografia).
23. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual.
24. Câncer ativo com sobrevida esperada < 1 ano.
25. Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
26. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo.
27. A veia femoral não pode acomodar um cateter 28F ou há evidência de trombose venosa profunda ipsilateral (TVP)).
28. Insuficiência hepática (MELD > 10).
29. Anemia crônica (Hb < 9).