European FIH Study - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symptomatic Mitral Regurgitation

Inklusjonskriterier:

1. Fagets alder er 18 til 85 år ved påmelding.
2. Symptomatisk MR (≥3+) bekreftet av ekkokjernelaboratoriet.
3. Primært segmentelt prolaps eller slager kun av P2-segmentet, eller P2-segmentprolaps eller slagle som strekker seg til ett tilstøtende segment (P1 eller P3), og den primære regurgitantstrålen er ikke-kommissurisk, bekreftet av ekkokjernelaboratoriet.
4. Leaflet-to-Annulus Index (LAI) ≥ 1,25 basert på 2D TEE, bekreftet av ekkokjernelaboratoriet. (1)
5. Hjerteindeks > 2,0.
6. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥ 30 % (innen 90 dager før emneregistrering basert på TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende IVa.
8. Forsøkspersonen betraktet som en høy kirurgisk risiko i henhold til MVARC-definisjonen av stedets hjerteteam (som et minimum, en hjertekirurg, en intervensjonskardiolog og en ekspert på hjerteavbildning).
9. Transseptal kateterisering anses som mulig av fagscreeningsutvalget.
10. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og samtykker i dens bestemmelser, inkludert retur for alle oppfølgingsbesøk, og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. MR-etiologi som utelukkende er sekundær (funksjonell).
2. Ekkokardiografisk bevis på EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Klaffbladanatomi eller patologi anses ikke egnet for NeoChord-implantatet.
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
5. Hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt annet enn kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi.
6. Hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg)/kardiogent sjokk eller annen hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning.
7. Fast pulmonal arterie systolisk trykk > 2/3 av systemisk systolisk blodtrykk.
8. Bevis på høyresidig hjertesvikt med ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon.
9. Kirurgisk eller intervensjonsprosedyre planlagt innen 30 dager før indeksprosedyre.
10. Tidligere ortotropisk hjertetransplantasjon.
11. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander.
12. Kronisk nyresykdom med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2.
13. Enhver tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffprosedyre.
14. Hjerneslag, forbigående iskemisk hendelse eller hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyre.
15. ModifiedRankinScale>4disability.
16. Klasse I indikasjon for biventrikulær pacing (hos pasient med CRT-enhet som ikke er implantert).
17. Implantering eller revisjon av enhver rytmestyringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator innen én måned før indeksprosedyren.
18. Behov for kardiovaskulær kirurgi (annet enn MV sykdom).
19. Aorta- eller lungeklaffsykdom som krever kirurgi.
20. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
21. Aktiv endokarditt.
22. Kjent alvorlig symptomatisk karotidstenose(>70 % via ultralyd).
23. Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling.
24. Aktiv kreft med forventet overlevelse < 1 år.
25. Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
26. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
27. Femoralvene kan ikke romme et 28F-kateter eller det er tegn på ipsilateral dyp venetrombose (DVT)).
28. Leverinsuffisiens (MELD > 10).
29. Kronisk anemi (Hgb < 9).