Evropská studie FIH – Transkatétrový systém opravy mitrální mitry NeoChord pro symptomatickou mitrální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je v době zápisu 18 až 85 let.
2. Symptomatická MR (≥3+) potvrzená echo core lab.
3. Primární segmentální prolaps nebo lalok pouze segmentu P2 nebo segmentální prolaps nebo lalok P2 zasahující do jednoho sousedního segmentu (P1 nebo P3) a primární regurgitační tryska není komisurální, což potvrdila echo core lab.
4. Leaflet-to-Annulus Index (LAI) ≥ 1,25 na základě 2D TEE, potvrzeno echo core lab. (1)
5. Srdeční index > 2,0.
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥ 30 % (během 90 dnů před zařazením subjektu na základě TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) funkční třída II, III nebo ambulantní IVa.
8. Srdeční tým na místě považoval subjekt za vysoké chirurgické riziko podle definice MVARC (minimálně jeden kardiochirurg, jeden intervenční kardiolog a odborník na zobrazování srdce).
9. Subject Screening Committee považuje transseptální katetrizaci za proveditelnou.
10. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními včetně návratu na všechny následné návštěvy a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. MR etiologie, která je výhradně sekundární (funkční).
2. Echokardiografický průkaz EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Anatomie nebo patologie chlopňového cípu nejsou pro implantát NeoChord vhodné.
4. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
5. Hypertrofická/restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie.
6. Hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg)/kardiogenní šok nebo jiná hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo intraaortální balónkovou pumpu nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení.
7. Fixní systolický tlak v plicnici > 2/3 systémového systolického krevního tlaku.
8. Důkaz pravostranného srdečního selhání s echokardiografickým průkazem těžké dysfunkce pravé komory.
9. Chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů před indexovým zákrokem.
10. Předchozí ortotropní transplantace srdce.
11. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů.
12. Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2.
13. Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni.
14. Cévní mozková příhoda, přechodná ischemická příhoda nebo infarkt myokardu do 30 dnů před indexační procedurou.
15. ModifiedRankinScale>4 postižení.
16. Indikace třídy I pro biventrikulární stimulaci (u pacienta s neimplantovaným CRT zařízením).
17. Implantujte nebo revidujte jakékoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor do jednoho měsíce před indexační procedurou.
18. Potřeba kardiovaskulární chirurgie (jiná než onemocnění MV).
19. Onemocnění aortální nebo pulmonální chlopně vyžadující chirurgický zákrok.
20. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
21. Aktivní endokarditida.
22. Známá závažnásymptomatická karotidstenóza (>70 % prostřednictvím ultrazvuku).
23. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu.
24. Aktivní rakovina s očekávaným přežitím < 1 rok.
25. Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců.
26. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
27. Femorální žíla nemůže pojmout katétr 28F nebo existuje důkaz o ipsilaterální hluboké žilní trombóze (DVT)).
28. Jaterní insuficience (MELD > 10).
29. Chronická anémie (Hgb < 9).