Étude européenne FIH - Système de réparation mitrale transcathéter NeoChord pour la régurgitation mitrale symptomatique

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est de 18 à 85 ans au moment de l'inscription.
2. IRM symptomatique (≥3+) confirmée par le laboratoire d'écho core.
3. Prolapsus segmentaire primaire ou fléau du segment P2 uniquement, ou prolapsus segmentaire P2 ou fléau s'étendant à un segment adjacent (P1 ou P3), et le jet régurgitant primaire est non commissural, confirmé par le laboratoire d'écho de base.
4. Indice feuillet-annulaire (LAI) ≥ 1,25 basé sur TEE 2D, confirmé par le laboratoire echo core. (1)
5. Indice cardiaque > 2,0.
6. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est ≥ 30 % (dans les 90 jours précédant l'inscription du sujet sur la base du TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II, III ou ambulatoire IVa.
8. Sujet jugé à haut risque chirurgical selon la définition du MVARC par l'équipe cardiaque du site (au minimum, un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel et un expert en imagerie cardiaque).
9. Le cathétérisme transseptal est jugé faisable par le comité de sélection des sujets.
10. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions, y compris le retour pour toutes les visites de suivi et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Étiologie MR qui est exclusivement secondaire (fonctionnelle).
2. Preuve échocardiographique d'EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Anatomie ou pathologie du feuillet valvulaire jugée non adaptée à l'implant NeoChord.
4. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
5. Cardiomyopathie hypertrophique/restrictive, péricardite constrictive ou autre cardiopathie structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie d'étiologie ischémique ou non ischémique.
6. Hypotension (pression systolique < 90 mmHg)/choc cardiogénique ou autre instabilité hémodynamique nécessitant le besoin d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de support hémodynamique.
7. Pression systolique de l'artère pulmonaire fixe > 2/3 de la pression artérielle systolique systémique.
8. Preuve d'insuffisance cardiaque droite avec preuve échocardiographique de dysfonctionnement ventriculaire droit sévère.
9. Procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours précédant la procédure index.
10. Transplantation cardiaque orthotrope antérieure.
11. Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques.
12. Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2.
13. Toute chirurgie antérieure de la valve mitrale ou procédure transcathéter de la valve mitrale.
14. Accident vasculaire cérébral, événement ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure index.
15. ModifiedRankinScale>4disability.
16. Indication de classe I pour la stimulation biventriculaire (chez les patients avec dispositif CRT non implanté).
17. Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur automatique implantable dans le mois précédant la procédure d'indexation.
18. Nécessité d'une chirurgie cardiovasculaire (autre qu'une maladie à MV).
19. Valvulopathie aortique ou pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale.
20. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
21. Endocardite active.
22. Sténose carotidienne sévère et symptomatique connue (> 70 % par échographie).
23. Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours.
24. Cancer actif avec survie attendue < 1 an.
25. Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
26. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
27. La veine fémorale ne peut pas accueillir un cathéter 28F ou il existe des signes de thrombose veineuse profonde ipsilatérale (TVP)).
28. Insuffisance hépatique (MELD > 10).
29. Anémie chronique (Hb < 9).