European FIH Study - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symptomatic Mitral Regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Emnets alder er 18 til 85 år på tidspunktet for tilmeldingen.
2. Symptomatisk MR (≥3+) bekræftet af ekkokernelaboratoriet.
3. Primært segmentalt prolaps eller slagle af kun P2-segment eller P2-segmentprolaps eller slagle, der strækker sig til et tilstødende segment (P1 eller P3), og den primære regurgitantstråle er ikke-kommissurel, bekræftet af ekkokernelaboratoriet.
4. Folder-til-annulus-indeks (LAI) ≥ 1,25 baseret på 2D TEE, bekræftet af ekkokernelaboratoriet. (1)
5. Hjerteindeks > 2,0.
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er ≥ 30 % (inden for 90 dage før forsøgspersons tilmelding baseret på TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III eller ambulant IVa.
8. Forsøgspersonen anså for en høj kirurgisk risiko i henhold til MVARC-definition af stedets hjerteteam (som minimum en hjertekirurg, en interventionel kardiolog og en hjertebilleddannelsesekspert).
9. Transseptal kateterisation vurderes at være mulig af fagscreeningsudvalget.
10. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, herunder at vende tilbage til alle opfølgende besøg og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. MR-ætiologi, der udelukkende er sekundær (funktionel).
2. Ekkokardiografiske tegn på EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Valvulær folderanatomi eller patologi vurderes ikke at være egnet til NeoChord-implantatet.
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
5. Hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi.
6. Hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg)/kardiogent shock eller anden hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
7. Fast pulmonal arterie systolisk tryk > 2/3 af systemisk systolisk blodtryk.
8. Bevis på højresidig hjertesvigt med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
9. Kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage før indeksproceduren.
10. Forudgående ortotropisk hjertetransplantation.
11. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande.
12. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2.
13. Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure.
14. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse eller myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren.
15. ModifiedRankinScale>4 handicap.
16. Klasse I indikation for biventrikulær pacing (hos patient med CRT-enhed ikke implanteret).
17. Implantér eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for en måned før indeksproceduren.
18. Behov for kardiovaskulær kirurgi (bortset fra MV-sygdom).
19. Aorta- eller lungeklapsygdom, der kræver operation.
20. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
21. Aktiv endokarditis.
22. Kendt sværsymptomatisk carotidstenose (>70% via ultralyd).
23. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling.
24. Aktiv cancer med forventet overlevelse < 1 år.
25. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
26. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
27. Femoralvenen kan ikke rumme et 28F kateter, eller der er tegn på ipsilateral dyb venetrombose (DVT)).
28. Leverinsufficiens (MELD > 10).
29. Kronisk anæmi (Hgb < 9).