欧洲 FIH 研究 - NeoChord 经导管二尖瓣修复系统治疗症状性二尖瓣反流

纳入标准：

1. 受试者年龄在入组时为 18 至 85 岁。
2. 由回声核心实验室确认的有症状的 MR (≥3+)。
3. 仅 P2 节段的原发性节段性脱垂或连枷，或 P2 节段性脱垂或连枷延伸至一个相邻节段（P1 或 P3），并且原发性返流束是非合缝性的，由超声核心实验室证实。
4. 基于 2D TEE 的小叶环指数 (LAI) ≥ 1.25，由回波核心实验室确认。 (1)
5. 心脏指数 > 2.0。
6. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%（根据 TTE，在受试者入组前 90 天内）。
7. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或门诊 IVa。
8. 根据站点心脏团队的 MVARC 定义，受试者被认为具有高手术风险（至少，一名心脏外科医生、一名介入心脏病专家和一名心脏成像专家）。
9. 主题筛选委员会认为经房间隔插管术是可行的。
10. 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质并同意其规定，包括返回进行所有后续访问，并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. MR 病因完全是次要的（功能性的）。
2. EROA ≤ 0.3cm2 的超声心动图证据。
3. 瓣膜小叶解剖学或病理学被认为不适合 NeoChord 植入物。
4. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
5. 肥厚性/限制性心肌病、缩窄性心包炎或其他导致心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性心肌病除外。
6. 低血压（收缩压 < 90 mmHg）/心源性休克或其他血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置。
7. 固定肺动脉收缩压 > 全身收缩压的 2/3。
8. 右心衰竭的证据以及严重右心室功能障碍的超声心动图证据。
9. 在索引程序之前 30 天内计划的手术或介入程序。
10. 先前的正交异性心脏移植。
11. 由于非心脏疾病，预期寿命 < 1 年。
12. 肌酐清除率 <30 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病。
13. 任何先前的二尖瓣手术或经导管二​​尖瓣手术。
14. 在索引程序之前 30 天内中风、短暂性脑缺血事件或心肌梗塞。
15. ModifiedRankinScale>4 残疾。
16. 双心室起搏的 I 类适应症（未植入 CRT 设备的患者）。
17. 在索引程序前一个月内植入或修改任何节律管理设备（CRT 或 CRT-D）或植入式心律转复除颤器。
18. 需要进行心血管手术（除了 MV 疾病）。
19. 需要手术的主动脉瓣或肺动脉瓣疾病。
20. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
21. 活动性心内膜炎。
22. 已知有严重症状的颈动脉狭窄（>70% 通过超声检查）。
23. 需要当前抗生素治疗的活动性感染。
24. 预期生存期 < 1 年的活动性癌症。
25. 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕。
26. 目前正在参与研究药物或其他设备研究。
27. 股静脉不能容纳 28F 导管或有同侧深静脉血栓形成 (DVT) 的证据）。
28. 肝功能不全（MELD > 10）。
29. 慢性贫血（Hgb < 9）。