Estudio europeo de la FIH: sistema de reparación mitral transcatéter NeoChord para la regurgitación mitral sintomática

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es de 18 a 85 años al momento de la inscripción.
2. RM sintomática (≥3+) confirmada por el laboratorio central de eco.
3. Prolapso o mayal segmentario primario del segmento P2 solamente, o prolapso o mayal segmentario de P2 que se extiende a un segmento adyacente (P1 o P3), y el chorro regurgitante primario no es comisural, confirmado por el laboratorio de ecografía central.
4. Índice de folleto a anillo (LAI) ≥ 1,25 basado en TEE 2D, confirmado por el laboratorio central de eco. (1)
5. Índice cardíaco > 2,0.
6. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es ≥ 30 % (dentro de los 90 días anteriores a la inscripción del sujeto según el TTE).
7. Clase funcional II, III o IVa ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA).
8. Sujeto considerado de alto riesgo quirúrgico según la definición de MVARC por parte del Heart Team del sitio (como mínimo, un cirujano cardíaco, un cardiólogo intervencionista y un experto en imágenes cardíacas).
9. El cateterismo transeptal se considera factible por el Comité de Selección de Sujetos.
10. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, incluido el regreso para todas las visitas de seguimiento, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Etiología de la RM que es exclusivamente Secundaria (funcional).
2. Evidencia ecocardiográfica de EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Anatomía o patología de la valva valvular considerada no adecuada para el implante NeoChord.
4. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
5. Miocardiopatía hipertrófica/restrictiva, pericarditis constrictiva u otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardiaca distinta de la miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica.
6. Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg)/Shock cardiogénico u otra inestabilidad hemodinámica que requiera la necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
7. Presión sistólica de la arteria pulmonar fija > 2/3 de la presión arterial sistólica sistémica.
8. Evidencia de insuficiencia cardíaca derecha con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave.
9. Procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
10. Trasplante cardíaco ortotrópico previo.
11. Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardíacas.
12. Enfermedad Renal Crónica con Aclaramiento de Creatinina < 30 ml/min/1,73m2.
13. Cualquier cirugía anterior de válvula mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral.
14. Accidente cerebrovascular, evento isquémico transitorio o infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
15. ModificadoRankinScale>4disability.
16. Indicación clase I para marcapasos biventricular (en paciente con dispositivo de TRC no implantado).
17. Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) o desfibrilador automático implantable dentro del mes anterior al procedimiento índice.
18. Necesidad de cirugía cardiovascular (aparte de la enfermedad de la VM).
19. Enfermedad de la válvula aórtica o pulmonar que requiere cirugía.
20. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
21. Endocarditis activa.
22. Estenosis carotídea sintomática grave conocida (> 70 % mediante ecografía).
23. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual.
24. Cáncer activo con supervivencia esperada < 1 año.
25. Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
26. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
27. La vena femoral no puede acomodar un catéter 28F o hay evidencia de trombosis venosa profunda ipsilateral (TVP).
28. Insuficiencia hepática (MELD > 10).
29. Anemia crónica (Hgb < 9).