Europäische FIH-Studie – NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symptomatic Mitral Regurgitation

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden beträgt 18 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Symptomatische MR (≥3+), bestätigt durch das Echokernlabor.
3. Primärer segmentaler Prolaps oder Dreschflegel nur des P2-Segments oder P2-segmentaler Prolaps oder Dreschflegel, der sich auf ein angrenzendes Segment (P1 oder P3) erstreckt, und der primäre Regurgitationsstrahl ist nicht kommissural, bestätigt durch das Echo-Kernlabor.
4. Leaflet-to-Annulus-Index (LAI) ≥ 1,25 basierend auf 2D-TEE, bestätigt durch das Echokernlabor. (1)
5. Herzindex > 2,0.
6. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt ≥ 30 % (innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme des Probanden basierend auf TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulant IVa.
8. Der Proband wurde vom Herzteam des Standorts (mindestens ein Herzchirurg, ein interventioneller Kardiologe und ein Experte für Herzbildgebung) als hohes chirurgisches Risiko gemäß MVARC-Definition eingestuft.
9. Die transseptale Katheterisierung wird vom Subjekt-Screening-Komitee als machbar erachtet.
10. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt den Bestimmungen zu, einschließlich der Rückkehr zu allen Nachsorgeuntersuchungen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. MR-Ätiologie, die ausschließlich sekundär (funktionell) ist.
2. Echokardiographischer Nachweis von EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Anatomie oder Pathologie der Klappensegel als nicht geeignet für das NeoChord-Implantat erachtet.
4. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
5. Hypertrophe/restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die eine Herzinsuffizienz verursachen, außer einer Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.
6. Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg)/kardiogener Schock oder andere hämodynamische Instabilität, die die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts erfordert.
7. Fester systolischer Druck der Pulmonalarterie > 2/3 des systemischen systolischen Blutdrucks.
8. Nachweis einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
9. Chirurgisches oder interventionelles Verfahren, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren geplant ist.
10. Vorherige orthotrope Herztransplantation.
11. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht kardialer Erkrankungen.
12. Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2.
13. Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation.
14. Schlaganfall, vorübergehendes ischämisches Ereignis oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
15. ModifiedRankinScale>4Behinderung.
16. Klasse-I-Indikation für biventrikuläre Stimulation (bei Patienten mit nicht implantiertem CRT-Gerät).
17. Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren.
18. Notwendigkeit einer kardiovaskulären Operation (außer MV-Krankheit).
19. Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert.
20. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
21. Aktive Endokarditis.
22. Bekannte schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % mittels Ultraschall).
23. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern.
24. Aktiver Krebs mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr.
25. Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
26. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
27. Femoralvene kann keinen 28F-Katheter aufnehmen oder es gibt Hinweise auf eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose (DVT)).
28. Leberinsuffizienz (MELD > 10).
29. Chronische Anämie (Hgb < 9).