Europese FIH-studie - NeoChord transkatheter-mitraalreparatiesysteem voor symptomatische mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is 18 tot 85 jaar op het moment van inschrijving.
2. Symptomatische MR (≥3+) bevestigd door het echo core lab.
3. Primaire segmentale prolaps of dorsvlegel van alleen het P2-segment, of P2 segmentale prolaps of dorsvlegel die zich uitbreidt naar een aangrenzend segment (P1 of P3), en de primaire regurgiterende jet is niet-commissuraal, bevestigd door het echocore-laboratorium.
4. Leaflet-to-Annulus Index (LAI) ≥ 1,25 gebaseerd op 2D TEE, bevestigd door het echo core lab. (1)
5. Hartindex > 2,0.
6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is ≥ 30% (binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving van proefpersoon op basis van TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II, III of ambulante IVa.
8. Proefpersoon beschouwd als een hoog chirurgisch risico per MVARC-definitie door het hartteam van de locatie (minimaal één hartchirurg, één interventiecardioloog en een cardiale beeldvormingsexpert).
9. Transseptale katheterisatie wordt door de Proefpersonenscreeningscommissie haalbaar geacht.
10. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan, inclusief het terugsturen voor alle vervolgbezoeken, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. MR-etiologie die uitsluitend secundair (functioneel) is.
2. Echocardiografisch bewijs van EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Anatomie of pathologie van het klepblad wordt niet geschikt geacht voor het NeoChord-implantaat.
4. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
5. Hypertrofische/restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere structurele hartziekte die hartfalen veroorzaakt anders dan cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie.
6. Hypotensie (systolische druk < 90 mmHg)/cardiogene shock of andere hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat nodig is.
7. Vaste systolische druk in de longslagader > 2/3 van de systemische systolische bloeddruk.
8. Bewijs van rechtszijdig hartfalen met echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie.
9. Chirurgische of interventionele ingreep gepland binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
10. Voorafgaande orthotrope harttransplantatie.
11. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen.
12. Chronische nierziekte met creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2.
13. Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure.
14. Beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis of myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
15. GewijzigdeRankinScale>4handicap.
16. Klasse I-indicatie voor biventriculaire stimulatie (bij patiënt bij wie geen CRT-apparaat is geïmplanteerd).
17. Implantatie of revisie van een ritmemanagementapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator binnen een maand voorafgaand aan de indexprocedure.
18. Behoefte aan cardiovasculaire chirurgie (anders dan MV-ziekte).
19. Aorta- of longklepaandoening waarvoor een operatie nodig is.
20. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
21. Actieve endocarditis.
22. Bekende ernstige symptomatische carotisstenose (>70% via echografie).
23. Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen.
24. Actieve kanker met verwachte overleving < 1 jaar.
25. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
26. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.
27. In de dijbeenader kan geen 28F-katheter worden geplaatst of er zijn aanwijzingen voor ipsilaterale diepe veneuze trombose (DVT).
28. Leverinsufficiëntie (MELD > 10).
29. Chronische bloedarmoede (Hgb < 9).