European FIH Study - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symtomatic Mitral Regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Ämnesåldern är 18 till 85 år vid tidpunkten för registreringen.
2. Symtomatisk MR (≥3+) bekräftad av ekokärnalabbet.
3. Primärt segmentframfall eller slaga av endast P2-segment, eller P2-segmentframfall eller slaga som sträcker sig till ett intilliggande segment (P1 eller P3), och den primära regurgitantstrålen är icke-kommissural, vilket bekräftats av ekokärnslaboratoriet.
4. Broschyr-till-annulusindex (LAI) ≥ 1,25 baserat på 2D TEE, bekräftat av ekokärnalabbet. (1)
5. Hjärtindex > 2,0.
6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är ≥ 30 % (inom 90 dagar före försökspersonens registrering baserat på TTE).
7. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass II, III eller ambulatorisk IVa.
8. Försökspersonen bedömde som en hög kirurgisk risk enligt MVARC-definitionen av webbplatsens hjärtteam (minst en hjärtkirurg, en interventionell kardiolog och en expert på hjärtavbildning).
9. Transseptal kateterisering bedöms vara genomförbar av ämnesscreeningskommittén.
10. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser inklusive återkomst för alla uppföljningsbesök och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. MR-etiologi som uteslutande är sekundär (funktionell).
2. Ekokardiografiska bevis på EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Klaffbladsanatomi eller patologi bedöms inte lämplig för NeoChord-implantatet.
4. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
5. Hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi.
6. Hypotension (systoliskt tryck < 90 mmHg)/kardiogen chock eller annan hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning.
7. Fast lungartärt systoliskt tryck > 2/3 av systemiskt systoliskt blodtryck.
8. Bevis på högersidig hjärtsvikt med ekokardiografiskt bevis på allvarlig högerkammardysfunktion.
9. Kirurgiskt eller interventionellt ingrepp planeras inom 30 dagar före indexingreppet.
10. Tidigare ortotropisk hjärttransplantation.
11. Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd.
12. Kronisk njursjukdom med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2.
13. Alla tidigare mitralisklaffoperationer eller transkateter mitralisklaffingrepp.
14. Stroke, övergående ischemisk händelse eller hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren.
15. ModifiedRankinScale>4funktionshinder.
16. Klass I-indikation för biventrikulär stimulering (på patient med CRT-enhet ej implanterad).
17. Implantera eller revidera någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom en månad före indexproceduren.
18. Behov av kardiovaskulär kirurgi (annat än MV-sjukdom).
19. Aorta- eller lungklaffsjukdom som kräver operation.
20. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
21. Aktiv endokardit.
22. Känd svår symptomatisk karotidstenos (>70 % via ultraljud).
23. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling.
24. Aktiv cancer med förväntad överlevnad < 1 år.
25. Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
26. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
27. Femoralvenen kan inte rymma en 28F-kateter eller så finns det tecken på ipsilateral djup ventrombos (DVT)).
28. Leverinsufficiens (MELD > 10).
29. Kronisk anemi (Hgb < 9).