Eurooppalainen FIH-tutkimus - NeoChord Transkatetri mitraalikorjausjärjestelmä oireenmukaiseen mitraalisen regurgitaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiheen ikä on ilmoittautumishetkellä 18-85 vuotta.
2. Oireinen MR (≥3+) echo core -laboratorion vahvistama.
3. Pelkästään P2-segmentin primaarinen segmentaalinen prolapsi tai lipsahdus tai P2-segmentaalinen prolapsi tai leikkaus, joka ulottuu yhteen viereiseen segmenttiin (P1 tai P3), ja primaarinen regurgitanttisuihku ei ole komissuaalinen, minkä echo core -laboratorio on vahvistanut.
4. Leaflet-to-Annulus Index (LAI) ≥ 1,25 perustuen 2D TEE:hen, echo core -laboratorion vahvistama. (1)
5. Sydänindeksi > 2,0.
6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 % (90 päivän sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä TTE:n perusteella).
7. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen IVa.
8. Kohteen sydäntiimi (vähintään yksi sydänkirurgi, yksi interventiokardiologi ja sydämen kuvantamisasiantuntija) piti koehenkilön MVARC-määritelmän mukaan suurena kirurgisena riskinä.
9. Potilaiden seulontakomitea pitää transseptaalista katetrointia mahdollisena.
10. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot, mukaan lukien paluu kaikille seurantakäynneille, ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. MR-etiologia, joka on yksinomaan toissijainen (toiminnallinen).
2. EROA:n kaikukuvaus ≤ 0,3 cm2.
3. Läppäkalvon anatomia tai patologia, jota ei pidetä sopivana NeoChord-implantille.
4. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
5. Hypertrofinen/restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai muu rakenteellinen sydänsairaus, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa, paitsi iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian kardiomyopatiaa.
6. Hypotensio (systolinen paine < 90 mmHg)/Kardiogeeninen sokki tai muu hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai intraaorttapallopumppua tai muuta hemodynaamista tukilaitetta.
7. Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine > 2/3 systeemisestä systolisesta verenpaineesta.
8. Todisteet oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografiset todisteet vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä.
9. Kirurginen tai interventiotoimenpiteet suunnitellaan 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
10. Aikaisempi ortotrooppinen sydämensiirto.
11. Odotettu elinikä < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista.
12. Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2.
13. Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide.
14. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
15. ModifiedRankinScale>4 Disability.
16. Luokan I käyttöaihe kaksikammiotahdistusta varten (potilaalle, jolle ei ole istutettu CRT-laitetta).
17. Istuta tai tarkista mikä tahansa rytminhallintalaite (CRT tai CRT-D) tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
18. Tarve sydän- ja verisuonikirurgiaan (muu kuin MV-sairaus).
19. Leikkausta vaativa aortta- tai keuhkoläppäsairaus.
20. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
21. Aktiivinen endokardiitti.
22. Tunnettu vaikea-oireinen kaulavaltimon ahtauma (>70 % ultraäänellä).
23. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa.
24. Aktiivinen syöpä, jonka odotettu eloonjäämisaika < 1 vuosi.
25. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä.
26. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
27. Reisilaskimoon ei voi sijoittaa 28F katetria tai on näyttöä ipsilateraalisesta syvälaskimotromboosista (DVT).
28. Maksan vajaatoiminta (MELD > 10).
29. Krooninen anemia (Hgb < 9).