Европейское исследование FIH - транскатетерная система восстановления митрального клапана NeoChord при симптоматической митральной регургитации

Критерии включения:

1. Возраст субъекта составляет от 18 до 85 лет на момент регистрации.
2. Симптоматическая МРТ (≥3+), подтвержденная базовой эхо-лабораторией.
3. Первичный сегментарный пролапс или колебание только сегмента P2, или сегментарный пролапс или колебание сегмента P2, распространяющееся на один соседний сегмент (P1 или P3), и первичная регургитационная струя не является спаечной, что подтверждается основной эхо-лабораторией.
4. Индекс отношения листочка к кольцу (LAI) ≥ 1,25 на основе 2D TEE, подтвержденный основной эхо-лабораторией. (1)
5. Сердечный индекс > 2,0.
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет ≥ 30% (в течение 90 дней до регистрации субъекта на основе ТТЭ).
7. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II, III или амбулаторный IVa.
8. Кардиологическая бригада центра (как минимум, один кардиохирург, один интервенционный кардиолог и эксперт по визуализации сердца) признала субъект высоким хирургическим риском в соответствии с определением MVARC.
9. Комитет по отбору субъектов считает возможной транссептальную катетеризацию.
10. Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, включая посещение для всех последующих посещений, и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Этиология МР исключительно вторичная (функциональная).
2. Эхокардиографические признаки EROA ≤ 0,3 см2.
3. Анатомия или патология створки клапана признана непригодной для имплантата NeoChord.
4. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
5. Гипертрофическая/рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
6. Гипотензия (систолическое давление < 90 мм рт. ст.)/кардиогенный шок или другая гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной контрпульсации или другого устройства гемодинамической поддержки.
7. Фиксированное систолическое давление в легочной артерии > 2/3 системного систолического артериального давления.
8. Доказательства правосторонней сердечной недостаточности с эхокардиографическими признаками тяжелой дисфункции правого желудочка.
9. Хирургическая или интервенционная процедура, запланированная в течение 30 дней до индексной процедуры.
10. Предшествующая ортотропная трансплантация сердца.
11. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных заболеваний.
12. Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2.
13. Любая предшествующая операция на митральном клапане или транскатетерная операция на митральном клапане.
14. Инсульт, транзиторная ишемия или инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры.
15. ModifiedRankinScale>4инвалидность.
16. Показание класса I для бивентрикулярной стимуляции (у пациента с неимплантированным устройством CRT).
17. Имплантация или ревизия любого устройства управления ритмом (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение одного месяца до индексной процедуры.
18. Необходимость сердечно-сосудистой хирургии (кроме болезни МК).
19. Заболевания аортального клапана или клапана легочной артерии, требующие хирургического вмешательства.
20. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
21. Активный эндокардит.
22. Известный тяжелый бессимптомный каротидный стеноз (> 70% по данным УЗИ).
23. Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии.
24. Активный рак с ожидаемой выживаемостью < 1 года.
25. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
26. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
27. В бедренную вену не помещается катетер 28F или имеются признаки ипсилатерального тромбоза глубоких вен (ТГВ)).
28. Печеночная недостаточность (MELD > 10).
29. Хроническая анемия (Hgb < 9).