유럽 ​​FIH 연구 - 증후성 승모판 역류증에 대한 NeoChord 경피적 승모판 봉합술 시스템

포함 기준:

1. 대상 연령은 등록 당시 18세에서 85세입니다.
2. echo core 검사실에서 확인된 증상 MR(≥3+).
3. P2 분절만의 1차 분절 탈출 또는 도리깨, 또는 인접한 하나의 분절(P1 또는 P3)로 확장되는 P2 분절 탈출 또는 도리깨, 그리고 1차 역류성 분출은 에코 코어 검사실에서 확인된 비연속성입니다.
4. 에코 코어 연구소에서 확인된 2D TEE를 기준으로 LAI(Leaflet-to-Annulus Index) ≥ 1.25. (1)
5. 심장 지수 > 2.0.
6. 좌심실 박출률(LVEF)은 30% 이상입니다(TTE에 기초한 피험자 등록 전 90일 이내).
7. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래 IVa.
8. 현장의 심장 팀(최소한 심장 외과의사 1명, 중재 심장 전문의 1명, 심장 영상 전문가 1명)의 MVARC 정의에 따라 피험자는 수술 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
9. 경중격 카테터 삽입술은 피험자 선별 위원회에서 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
10. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 모든 후속 방문에 대한 재방문을 포함하는 해당 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 배타적으로 이차성(기능적)인 MR 병인.
2. EROA ≤ 0.3cm2의 심초음파 증거.
3. NeoChord 임플란트에 적합하지 않은 것으로 간주되는 판막엽 해부 또는 병리.
4. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
5. 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 비대성/제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 기타 구조적 심장 질환.
6. 저혈압(수축기압 < 90 mmHg)/수축 보조 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈류역학적 보조 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 기타 혈류역학적 불안정성.
7. 고정 폐동맥 수축기 혈압 > 전신 수축기 혈압의 2/3.
8. 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거를 동반한 우심부전의 증거.
9. 인덱스 시술 전 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재 시술.
10. 이전 정위성 심장 이식.
11. 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년.
12. 크레아티닌 청소율이 <30 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환.
13. 이전의 모든 승모판 수술 또는 경피적 승모판 수술.
14. 지표 시술 전 30일 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 사건 또는 심근 경색.
15. ModifiedRankinScale>4disability.
16. biventricular pacing에 대한 Class I 적응증(CRT 장치를 이식하지 않은 환자).
17. 인덱스 시술 전 1개월 이내에 심장 박동 관리 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술.
18. 심혈관 수술이 필요한 경우(MV 질환 제외).
19. 수술이 필요한 대동맥 또는 폐동맥 판막 질환.
20. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거.
21. 활동성 심내막염.
22. 알려진 심각한 증상이 있는 경동맥 협착증(초음파를 통해 >70%).
23. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
24. 예상 생존 기간이 1년 미만인 활동성 암.
25. 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
26. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
27. 대퇴 정맥이 28F 카테터를 수용할 수 없거나 동측 심부 정맥 혈전증(DVT)의 증거가 있습니다.
28. 간부전(MELD > 10).
29. 만성 빈혈(Hgb < 9).