R21: ソケット適合性評価のための使いやすく、インテリジェントで手頃な価格のライナー (ENABLE) システム (ENABLE)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、新しい感圧パッドがテストされます。 これらのテストの目的は、センシング パッドの安全性と有効性を収集することです。 研究チームは、治験審査委員会 (IRB) から重要でないリスクの主張を求めたいと考えています。
パッドは、ナノチューブが埋め込まれた通常のライナーと同様の材料でできています。 ナノチューブはガリウム合金で満たされ、その抵抗は負荷圧力に基づいて変化します。 一定の電流がこれらのチューブを通過すると、圧力の変化によって周囲の温度が変化し、感熱染料が励起されて色が変化します。 そのため、研究チームは、周囲の色に基づいて、特定の領域の圧力を推定できました。
実験手順には 3 つのセットが含まれており、各被験者から 3 ～ 4 回の訪問が必要です。
セット I の手順には、標準的なソケットの構築が含まれており、対象者が地元の義肢装具会社のオフィスに 2 ～ 3 回訪問する必要があります。 次に、認定された義肢装具士がテスト ソケットとカスタマイズされたライナーを作成して、ソケットのフィット感と快適性を最大化し、義足の必要な位置合わせを行います。 必要でない限り、すべてのテスト ソケットは切断者の日常のソケットの複製になります。
セット II は、参照として機能する市販のセンサー パッドと比較して、四肢切断者の被験者で構築されたプロトタイプの精度をテストします。 まず、研究チームは両方の感知システムを被験者に取り付けます。 参照センサー グリッドは、医療用テープを使用して断端に直接取り付けられます。 被験者が ENABLE 感知パッドを装着した後、研究チームは 2 つの感知システムを登録します。 最後に、被験者はテスト ソケットを装着して継続的に歩く必要があるため、開発されたプロトタイプの測定は安定する可能性があります。 ENABLE の写真が撮影され、参照グリッドから記録された圧力信号と比較されます。
基準グリッドと ENABLE システムは簡単に装着できるように設計されていますが、装着手順を適切に実施できるようにするために、実験者からの簡単な支援が必要になります。
セット III は、ENABLE からの情報が、さまざまな適合条件下で ENABLE によって測定された圧力分布を義肢装具士に見せたときの経験豊富な義肢装具士の反応に基づいて、適切なソケット適合評価につながるかどうかをテストします。 すべての被験者は、5 つのソケット フィット条件にさらされます。ランダムな順序で示されている 4 つの異なる領域で、良好なフォーム パッドと追加のフォーム パッドです。 各位置のパッドのサイズは、断端の形状とサイズに基づいて義肢装具士によって選択されます。
各フィッティング条件下で、各被験者は 3 回の試行を行います。 各試行で、センシング パッドの色が安定するまで、被験者は継続的に歩きます。 研究チームは、ENABLE の感知領域の大部分をカバーする高解像度のデジタル写真を撮影した後、新しい試行を開始する前に、ENABLE の光学パターンが完全に消えるまで被験者を休ませます。
実験が終了したら、被験者は ENABLE システムの快適さに関するアンケートに記入する必要があります。 調査は、紙の実験手順の直後に実施されます。 セット II と III の間、参加者は必要に応じて落下防止ハーネスを利用できます。 参加者は、断端の圧力と熱条件を自己監視するように要求され、実験手順の早期終了を要求することが奨励されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming Liu, PhD
- 電話番号：9195158541
- メール：mliu10@ncsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He Huang, PhD
- 電話番号：9195158541
- メール：hhuang11@ncsu.edu
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27695
- 募集
- NC State University
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コンタクト：
- Ming Liu
- 電話番号：919-515-8541
- メール：mliu10@ncsu.edu
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コンタクト：
- He Huang
- 電話番号：9195158541
- メール：hhuang11@ncsu.edu
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主任研究者：
- Ming Liu, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側下腿切断者
- 義足使用経験1年以上
- 現在のソケットを少なくとも 6 か月間、重大な皮膚の問題や大きな修正なしで使用している
- 休むことなく3分間快適に歩くことができます
- 断端の腓骨の長さは、健側の腓骨の長さの半分より大きくなければなりません
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供するか、実験中に簡単な指示に従う参加者の能力に影響を与える認知障害または視覚障害
- 断端に見られる神経障害
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下脛骨の患者
募集された参加者全員がこのアームに含まれ、ソケットの製造、取り付け、テストの手順を経ます。
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開発された ENABLE システムは、標準の補綴ライナーに統合され、移動中の圧力分布を測定します。
ENABLE システムを使用すると、人工装具ソケット内の温度が一時的に上昇する可能性があり、実験手順中の総露出は 10 分未満になることが予想されます。
ソケット内の圧力分布を変更するために、膝蓋骨腱 (PT)、外側脛骨稜 (LTC)、内側脛骨稜 (MTC)、および膝窩 (PF) にそれぞれ小さなパッドを追加することにより、4 つのフィッティング条件が導入されます。
パッドなしのシナリオを含め、合計 5 つのフィッティング条件がシミュレートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感チャート
時間枠：その結果は、プロジェクトの最終訪問 (4 時間) の快適さを評価することです。
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対象者は、ENABLE システムの使用時に経験した不快感を説明するために、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale に記入するよう求められます。
このデータは、ENABLE システムが安全に使用できることを検証するために使用されます。
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その結果は、プロジェクトの最終訪問 (4 時間) の快適さを評価することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断端の圧力分布
時間枠：結果は、10 回の 60 秒間の歩行試行で断端にかかる実際の圧力を評価することです。
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この結果は、開発された ENABLE システムによって測定され、各歩行試行後にカメラによって記録されます。
これらの試験のうち 3 件では、市販の圧力感知パッドを使用して、圧力分布をアナログ測定値の形で記録しました。
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結果は、10 回の 60 秒間の歩行試行で断端にかかる実際の圧力を評価することです。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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