此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

R21：一种易于使用、智能、价格合理的 LinEr (ENABLE) 系统，用于插座配合评估 (ENABLE)

2025年5月19日 更新者：Ming Liu、North Carolina State University
下肢截肢者 (LLA) 依靠假肢保持活跃并过着独立的生活。 对于大多数 LLAs 来说，一个合适的假肢插座是与他们的假肢接口的唯一选择，然而，使假肢插座与残肢准确接口是一个真正的挑战。 原因之一是缺乏准确有效地评估残肢压力分布的准确方法。 为了克服这个问题，研究团队将开发一种创新的传感系统，使假肢师能够直观地跟踪残肢上的压力分布。 新传感系统的功能将在下肢截肢者身上进行演示。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将测试一种新型压力传感垫。 这些测试的目的是收集感应垫的安全性和有效性。 研究团队希望从机构审查委员会 (IRB) 寻求非重大风险声明。

该垫将由与嵌入纳米管的普通衬垫相似的材料制成。 纳米管中填充有镓合金，其电阻会根据加载的压力而变化。 当恒定电流通过这些管子时，压力的变化导致周围的温度发生变化，从而激发热敏染料变色。 因此，研究团队可以根据给定区域周围的颜色来估算给定区域的压力。

实验程序包括三组，每个受试者需要 3-4 次访问。

第 I 组程序包括一个标准的插座结构，这需要受试者到当地假肢公司的办公室进行 2-3 次访问。 然后，经过认证的假肢技师将制作一个测试窝和一个定制的衬里，以最大限度地提高窝的贴合度和舒适度，并对假肢进行所需的对齐。 除非有必要，否则所有测试插座都将是截肢者日常插座的复制品。

与用作参考的市售传感器垫相比，第二组将测试截肢受试者构建的原型的准确性。 首先，研究团队将在受试者身上安装两个传感系统。 参考传感器网格将使用医用胶带直接安装在残肢上。 在受试者穿上 ENABLE 感应垫后，研究团队将注册两个感应系统。 最后，要求被试戴上测试座并连续行走，这样开发的样机的测量才能稳定下来。 将拍摄 ENABLE 的照片并将其与来自参考网格的记录压力信号进行比较。

尽管参考网格和 ENABLE 系统的设计易于安装，但仍需要实验者的简短协助，以确保安装程序能够正确进行。

第 III 组将测试来自 ENABLE 的信息是否会根据经验丰富的假肢医师的反应进行适当的插座配合评估，当向假肢医师展示 ENABLE 在不同配合条件下测量的压力分布时。 所有受试者将暴露于五种插座配合条件：在四个不同区域以随机顺序显示的良好和额外的泡沫垫。 每个位置的垫子尺寸由假肢医生根据残肢的形状和大小来选择。

在每个拟合条件下，每个受试者将经历三个试验。 在每次试验中，受试者将连续行走，直到感应垫的颜色稳定下来。 在拍摄了覆盖 ENABLE 大部分感应区域的高分辨率数字照片后，研究团队会让受试者休息，直到 ENABLE 的光学图案完全消失，然后再开始新的试验。

实验完成后，受试者需要填写一份关于 ENABLE 系统舒适度的调查。 调查将在纸上实验程序之后进行。 在第二组和第三组期间，如果需要，参与者可以使用防坠落安全带。 要求参与者自我监测残肢的压力和热状况，并鼓励他们要求提前终止实验程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ming Liu, PhD
  • 电话号码：9195158541
  • 邮箱：mliu10@ncsu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27695
        • 招聘中
        • NC State University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Liu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单侧小腿截肢者
  • 至少 1 年使用他/她的假腿的经验
  • 已使用当前插座至少 6 个月，没有明显的皮肤问题或重大修改
  • 可以舒适地步行 3 分钟而无需停下来休息
  • 残肢腓骨长度必须大于健侧腓骨长度的一半

排除标准：

  • 影响参与者提供知情同意或在实验期间遵循简单指示的能力的认知或视觉障碍
  • 残肢观察到神经病变
  • 怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经胫骨患者
所有招募的参与者都将被纳入该部门，并将完成插座的制造、安装和测试程序。
设备：应用 ENABLE 感应垫
开发的 ENABLE 系统集成到标准假肢衬里中，并测量运动期间的压力分布。 使用 ENABLE 系统可能会导致假肢插座内的温度暂时升高，预计实验过程中的总曝光时间将少于 10 分钟。
设备：在耐压位置插入小垫
为了改变接受腔内的压力分布，通过在髌腱 (PT)、胫骨外侧嵴 (LTC)、胫骨内侧嵴 (MTC) 和腘窝 (PF) 处分别添加小垫，引入了四种贴合条件。 包括无护垫场景在内，共模拟了五种试戴情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不适图
大体时间：结果是评估项目最终访问（4 小时）的舒适度。
要求受试者填写 Wong-Baker 面部疼痛评定量表，以描述使用 ENABLE 系统时遇到的任何不适。 此数据将用于验证 ENABLE 系统是否可以安全使用。
结果是评估项目最终访问（4 小时）的舒适度。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残肢压力分布
大体时间：结果是在十次 60 秒步行试验中评估残肢的实际压力。
该结果由开发的 ENABLE 系统测量，并在每次步行试验后由摄像机记录。 在其中三个试验中，市售的压力传感垫也用于以模拟读数的形式记录压力分布。
结果是在十次 60 秒步行试验中评估残肢的实际压力。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North Carolina State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 23949

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个人参与者数据 (IPD) 作为手稿结果的基础，计划报告 ENABLE 系统的有效性。

IPD 共享时间框架

该信息将在实验程序结束后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

静态分析结果将与从实验过程中收集的选定图像一起提供给公众。 完整的图片集将根据研究团队的要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅