R21: łatwy w użyciu, inteligentny i niedrogi system LinEr (ENABLE) do oceny dopasowania gniazda (ENABLE)

W ramach projektu przetestowana zostanie nowatorska podkładka do wykrywania nacisku. Celem tych testów jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności nakładki sensorycznej. Zespół badawczy chciałby zwrócić się do Institutional Review Board (IRB) o stwierdzenie nieistotnego ryzyka.

Podkładka będzie wykonana z materiałów podobnych do normalnej wyściółki z osadzonymi nanorurkami. Nanorurki są wypełnione stopami galu, których rezystancja będzie się zmieniać w zależności od ciśnienia obciążenia. Gdy prąd stały przepływa przez te rurki, zmiana ciśnienia prowadzi do zmiany temperatury otoczenia, co pobudzi termoczułe barwniki do zmiany koloru. Tak więc zespół badawczy mógł oszacować ciśnienie w danym obszarze na podstawie otaczającego go koloru.

Procedura eksperymentalna obejmuje trzy zestawy i wymaga 3-4 wizyt od każdego pacjenta.

Procedura zestawu I obejmuje standardową konstrukcję zębodołu, która wymaga od badanych 2-3 wizyt w gabinecie lokalnej firmy protetycznej. Następnie certyfikowany protetyk zbuduje lejek testowy i dostosowaną wyściółkę, aby zmaksymalizować dopasowanie i komfort leja oraz przeprowadzi wymagane wyrównanie protezy nogi. O ile nie jest to konieczne, wszystkie gniazda testowe będą duplikatami gniazd codziennych osób po amputacji.

Zestaw II przetestuje dokładność skonstruowanego prototypu na osobach po amputacji w porównaniu z dostępnym na rynku panelem sensorycznym, który służy jako punkt odniesienia. Najpierw zespół badawczy zamontuje oba systemy czujników na obiektach. Siatka czujnika referencyjnego zostanie zamontowana bezpośrednio na kikucie za pomocą taśmy medycznej. Po założeniu przez badanego nakładki sensorycznej ENABLE zespół badawczy zarejestruje dwa systemy sensoryczne. Na koniec badani muszą założyć gniazdo testowe i chodzić w sposób ciągły, aby pomiar opracowanego prototypu mógł się ustabilizować. Zdjęcia ENABLE zostaną zrobione i porównane z zarejestrowanymi sygnałami ciśnienia z siatki odniesienia.

Chociaż siatka referencyjna i system ENABLE są zaprojektowane tak, aby można je było łatwo założyć, potrzebna będzie krótka pomoc eksperymentatorów, aby upewnić się, że procedura montażu może zostać przeprowadzona prawidłowo.

Zestaw III sprawdzi, czy informacje z ENABLE prowadzą do odpowiedniej oceny dopasowania leja w oparciu o reakcje doświadczonych protetyków, gdy pokazano im rozkład nacisku mierzony przez ENABLE w różnych warunkach dopasowania. Wszyscy badani zostaną poddani pięciu warunkom dopasowania gniazda: dobre i dodatkowe piankowe wkładki w czterech różnych obszarach pokazanych w losowej kolejności. Rozmiar podkładki w każdym miejscu jest wybierany przez protetyka na podstawie kształtu i wielkości kikuta.

W każdych odpowiednich warunkach każdy badany przejdzie przez trzy próby. W każdej próbie badany będzie chodził nieprzerwanie, aż do ustabilizowania się koloru płytki dotykowej. Po zrobieniu cyfrowych zdjęć o wysokiej rozdzielczości, które pokrywają większość obszaru wykrywania ENABLE, zespół badawczy pozwoli badanemu odpocząć, aż wzór optyczny ENABLE całkowicie zaniknie przed rozpoczęciem nowej próby.

Po zakończeniu eksperymentów badany będzie musiał wypełnić ankietę dotyczącą komfortu korzystania z systemu ENABLE. Ankieta zostanie przeprowadzona tuż po procedurze eksperymentalnej na papierze. Podczas Zestawu II i III w razie potrzeby dla uczestników dostępna jest uprząż chroniąca przed upadkiem. Uczestnicy są proszeni o samokontrolę ciśnienia i warunków termicznych na kikutach i zachęcani do wnioskowania o wcześniejsze zakończenie procedury eksperymentalnej.