R21: Ein benutzerfreundliches, intelligentes und erschwingliches LinEr-System (ENABLE) zur Beurteilung der Schaftpassung (ENABLE)

Im Rahmen des Projekts wird ein neuartiges Druckmesspad getestet. Der Zweck dieser Tests besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Sensorpads zu erfassen. Das Forschungsteam möchte beim Institutional Review Board (IRB) einen Anspruch auf ein nicht signifikantes Risiko beantragen.

Das Pad besteht aus ähnlichen Materialien wie der normale Liner mit eingebetteten Nanoröhren. Die Nanoröhren sind mit Galliumlegierungen gefüllt, deren Widerstand sich je nach Belastungsdruck ändert. Wenn konstanter Strom durch diese Röhren fließt, führt die Druckänderung zu einer Änderung der Temperaturen in der Umgebung, was wärmeempfindliche Farbstoffe dazu anregt, ihre Farbe zu ändern. So konnte das Forschungsteam den Druck in einem bestimmten Bereich anhand der Farbe um ihn herum abschätzen.

Das experimentelle Verfahren umfasst drei Sätze und erfordert 3-4 Besuche von jedem Subjekt.

Das Set-I-Verfahren umfasst eine Standardschaftkonstruktion, die 2-3 Besuche der Probanden in der Praxis eines örtlichen Prothesenunternehmens erfordert. Anschließend baut ein zertifizierter Orthopädie-Techniker einen Testschaft und einen individuellen Liner, um die Passform und den Komfort des Schafts zu maximieren, und führt die erforderliche Ausrichtung der Beinprothese durch. Sofern nicht erforderlich, werden alle Testschäfte Duplikate der Alltagsschäfte von Amputierten sein.

Set II wird die Genauigkeit des konstruierten Prototyps an amputierten Probanden im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen Sensorpad testen, das als Referenz dient. Zunächst wird das Forschungsteam beide Sensorsysteme an den Probanden anbringen. Das Referenzsensorgitter wird mit medizinischem Klebeband direkt am Stumpf befestigt. Nachdem das Subjekt das ENABLE-Sensorpad angelegt hat, registriert das Forschungsteam zwei Sensorsysteme. Am Ende müssen die Probanden den Testschaft anziehen und kontinuierlich gehen, damit die Messung des entwickelten Prototyps stabilisiert werden kann. Es werden Bilder des ENABLE aufgenommen und mit den aufgezeichneten Drucksignalen des Referenzgitters verglichen.

Obwohl das Referenzgitter und das ENABLE-System so konzipiert sind, dass sie leicht angebracht werden können, ist eine kurze Unterstützung durch Experimentatoren erforderlich, um sicherzustellen, dass das Montageverfahren angemessen durchgeführt werden kann.

Set III wird testen, ob die Informationen aus dem ENABLE zu angemessenen Beurteilungen der Schaftpassung führen, basierend auf der Reaktion erfahrener Orthopädietechniker, wenn den Orthopädietechnikern die durch das ENABLE gemessene Druckverteilung unter verschiedenen Anpassungsbedingungen gezeigt wird. Alle Probanden werden fünf Schaftanpassungsbedingungen ausgesetzt: gut und zusätzliche Schaumpolster an vier verschiedenen Bereichen, die in zufälliger Reihenfolge gezeigt werden. Die Größe des Polsters an jeder Stelle wird von den Orthopädietechnikern basierend auf der Form und Größe der Stumpfe ausgewählt.

Unter jeder Anpassungsbedingung durchläuft jedes Subjekt drei Versuche. In jedem Versuch geht die Testperson kontinuierlich, bis sich die Farbe des Sensorpads stabilisiert hat. Nach der Aufnahme von hochauflösenden Digitalbildern, die den größten Teil des Erfassungsbereichs des ENABLE abdecken, lässt das Forschungsteam den Probanden ruhen, bis das optische Muster des ENABLE vollständig verblasst, bevor ein neuer Versuch gestartet wird.

Nach Abschluss der Experimente muss der Proband eine Umfrage zum Komfort des ENABLE-Systems ausfüllen. Die Umfrage wird unmittelbar nach dem experimentellen Verfahren auf Papier durchgeführt. Bei Set II und III steht den Teilnehmern bei Bedarf ein Absturzsicherungsgurt zur Verfügung. Die Teilnehmer werden gebeten, die Druck- und Temperaturverhältnisse an ihren Stumpfen selbst zu überwachen und ermutigt, die vorzeitige Beendigung des experimentellen Verfahrens zu beantragen.