R21: Et brugervenligt, intelligent, overkommeligt linEr (ENABLE) system til socket Fit Assessment (ENABLE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny trykfølende pude vil blive testet i projektet. Formålet med disse tests er at indsamle sikkerheden og effektiviteten af følepuden. Forskerholdet vil gerne anmode om et ikke-betydelig risikokrav fra Institutional Review Board (IRB).
Puden vil være lavet af materialer, der ligner den normale liner med indlejrede nanorør. Nanorørene er fyldt med galliumlegeringer, hvor modstanden vil ændre sig baseret på belastet tryk. Når konstant strøm passerer disse rør, fører trykændringen til en ændring i temperaturen omkring, hvilket vil ophidse termisk-følsomme farvestoffer til at ændre farve. Så forskerholdet kunne estimere trykket på et givet område baseret på farven omkring det.
Den eksperimentelle procedure omfatter tre sæt og kræver 3-4 besøg fra hvert forsøgsperson.
Sæt I procedure inkluderer en standard fatningskonstruktion, som kræver 2-3 besøg for forsøgspersonerne på et lokalt protesefirmas kontor. Derefter vil en certificeret proteselæge bygge en testfatning og en tilpasset liner for at maksimere fatningens pasform og komfort og udføre den nødvendige justering af benprotesen. Medmindre det er nødvendigt, vil alle teststik være duplikationer af amputeredes hverdagsstik.
Sæt II vil teste nøjagtigheden af den konstruerede prototype på amputerede forsøgspersoner sammenlignet med en kommercielt tilgængelig sensorpude, som tjener som reference. Først vil forskerholdet montere begge sansesystemer på emnerne. Referencesensorgitteret vil blive monteret på den resterende lem direkte ved hjælp af medicinsk tape. Efter at forsøgspersonen har taget ENABLE-sansepuden på, vil forskerholdet registrere to sansesystemer. I sidste ende er forsøgspersonerne forpligtet til at tage teststikket på og gå kontinuerligt, så målingen af den udviklede prototype kunne stabiliseres. Billeder af ENABLE vil blive taget og sammenlignet med de registrerede tryksignaler fra referencegitteret.
Selvom referencegitteret og ENABLE-systemet er designet til nemt at blive sat på, vil der være behov for kort assistance fra forsøgsledere for at sikre, at monteringsproceduren kan udføres korrekt.
Sæt III vil teste, om information fra ENABLE fører til passende socket-fit-vurderinger baseret på responsen fra erfarne proteser, når proteselægerne får vist trykfordelingen målt af ENABLE under forskellige tilpasningsforhold. Alle forsøgspersoner vil blive udsat for fem socket fit forhold: gode og ekstra skumpuder på fire forskellige områder vist i en tilfældig rækkefølge. Størrelsen af puden på hvert sted vælges af proteserne baseret på formen og størrelsen af de resterende lemmer.
Under hver tilpasningstilstand vil hvert forsøgsperson gennemgå tre forsøg. I hvert forsøg vil forsøgspersonen gå kontinuerligt, indtil farven på følepuden er stabiliseret. Efter at have taget digitale billeder i høj opløsning, som dækker det meste af sensorområdet i ENABLE, vil forskerholdet lade motivet hvile, indtil det optiske mønster af ENABLE falmer fuldstændigt, før et nyt forsøg påbegyndes.
Efter at eksperimenterne er afsluttet, skal forsøgspersonen udfylde en undersøgelse om komforten ved ENABLE-systemet. Undersøgelsen vil blive gennemført lige efter den eksperimentelle procedure på papir. Under sæt II og III er en faldsikringssele tilgængelig for deltagerne, hvis det er nødvendigt. Deltagerne anmodes om selv at overvåge trykket og de termiske forhold på deres resterende lemmer og opfordres til at anmode om tidlig afslutning af den eksperimentelle procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 9195158541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: He Huang, PhD
- Telefonnummer: 9195158541
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27695
- Rekruttering
- NC State University
-
Kontakt:
- Ming Liu
- Telefonnummer: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
-
Kontakt:
- He Huang
- Telefonnummer: 9195158541
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ming Liu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale transtibiale amputerede
- Mindst 1 års erfaring med brug af hans/hendes benprotese
- Har brugt den nuværende sokkel i mindst 6 måneder uden væsentlige hudproblemer eller større ændringer
- Kan komfortabelt gå 3 minutter uden at holde pause
- Fibula-længden på det resterende lem skal være større end halvdelen af fibula-længden på den upåvirkede side
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller synsnedsættelse, der påvirker deltagerens evne til at give informeret samtykke eller til at følge simple instruktioner under eksperimenterne
- neuropati observeret på det resterende lem
- regnende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transtibial patient
Alle de rekrutterede deltagere vil blive inkluderet i denne arm og vil gennemgå socket-fremstillings-, monterings- og testproceduren.
|
Det udviklede ENABLE-system er integreret i standardproteseforingen og måler trykfordelingen under bevægelse.
Brug af ENABLE-systemet kan føre til en midlertidig stigning i temperaturen inde i protesefatningen, og det forventes, at den samlede eksponering under den eksperimentelle procedure vil være mindre end 10 min.
For at ændre trykfordelingen inde i soklen indføres fire tilpasningsbetingelser ved at tilføje små puder ved henholdsvis knæskallensen (PT), lateral tibial crest (LTC), medial tibial crest (MTC) og popliteal fossa (PF).
Inklusive scenariet uden puder, simuleres i alt fem monteringsbetingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag diagram
Tidsramme: Resultatet er at evaluere komforten ved det endelige besøg for projektet (4 timer).
|
Forsøgspersoner bedes udfylde en Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for at beskrive ethvert ubehag, der opleves, når ENABLE-systemet bruges.
Disse data vil blive brugt til at validere, at ENABLE-systemet er sikkert at bruge.
|
Resultatet er at evaluere komforten ved det endelige besøg for projektet (4 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykfordeling på det resterende lem
Tidsramme: Resultatet er at evaluere det reelle tryk på det resterende lem i ti 60-sekunders gangforsøg.
|
Dette resultat måles af det udviklede ENABLE-system og optages af kameraer efter hver gangforsøg.
I tre af disse forsøg bruges en kommercielt tilgængelig trykfølende pude også til at registrere trykfordelingen i form af analoge aflæsninger.
|
Resultatet er at evaluere det reelle tryk på det resterende lem i ti 60-sekunders gangforsøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .