血友病性足関節症患者の機能的および固有受容状態
2024年2月7日 更新者：Rubén Cuesta-Barriuso、Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
血友病性足関節症患者の機能的および固有受容状態。症例対照研究
はじめに: 血友病性足関節症は、機能変性変化 (筋力不足、可動性、固有受容)、関節内痛、慢性痛によって現れます。
計画: 症例対照研究。 目的：背屈、背屈強度、前脛骨筋の活性化、歩行とバランスの生体力学的分析、および機能に関して、血友病性足関節症患者と健常患者との違いを観察すること。
患者：血友病性足関節症患者16名と足関節損傷のない健康な被験者16名。
測定機器と研究変数: 背屈 (可動域)、背屈強度 (ダイナモメトリー)、前脛骨筋の活性化 (表面筋電図)、歩行とバランスの生体力学的分析 (RS SCAN® モデル プラットフォーム)、および機能 (2 分間歩行テスト) 。
期待される結果: 血友病患者の臨床変数と独立変数に基づいて、健康な患者と比較した主な違いとその関係を分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン
- Universidad Católica San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の血友病性足関節症患者（症例群）。
足関節損傷のない、同じ年齢範囲の健康な被験者（対照群）。
説明
包含基準:
- 血友病AおよびBと診断された患者。
- 18年以上。
- 足関節症の医学的診断がある。
- 血友病関節健康スコアによる臨床評価付き。
- 予防的治療または必要に応じて、凝固用の FVIII / FIX 濃縮物を使用します。
- 評価前の 3 か月以内に足首の関節リウマチを患っていないこと。
除外基準:
- 阻害剤（FVIII または FIX に対する抗体）を持つ患者。
- 質問票や身体検査を理解できない神経障害または認知障害のある患者。
- インフォームド・コンセント文書に署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血友病グループ
両側血友病性足関節症と診断された成人血友病患者のグループ
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研究変数の評価: 背屈。背屈強度。前脛骨筋の活性化。歩行とバランスの生体力学的分析。そして機能性。
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対照群
両側血友病性足関節症と診断され、血友病患者と同様の社会人口学的特徴を有する健康な被験者のグループ。
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研究変数の評価: 背屈。背屈強度。前脛骨筋の活性化。歩行とバランスの生体力学的分析。そして機能性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の数値スケールで背屈を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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レッグモーションシステムによる計測。
被験者は足の親指をスタートラインに置き、膝を金属棒に触れた状態で立ちます。
金属ロッドは、かかとを地面から離すことなく、膝がロッドに接触した状態で、許容される最大足首背屈まで足から遠ざかります。
各足首について 3 回の測定が行われ、その平均値がデータ分析に使用されます。
すべての測定は患者に裸足で行われます。
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スクリーニング訪問
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ダイナモメトリーによる背屈強度の評価
時間枠：スクリーニング訪問
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足首屈筋の最大等尺性筋力がテストされます。
両四肢は手動ダイナモメーター (モデル Lafayette Manual Muscle Tester 01165) で評価されます。
被験者がダイナモメーターに最大限の力を加えている間、検査者はダイナモメーターを足の裏に当てます。
この測定器の測定単位はニュートン/平方センチメートル (N/cm2) で、スコアが高いほど筋力が大きいことを示します。
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スクリーニング訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力プラットフォームによる歩行とバランスの生体力学的分析を評価します
時間枠：スクリーニング訪問
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Rs Scan® 圧力プラットフォームと FootScan® 圧力測定システムを使用して評価されます。
この科学版の生体力学検査装置は、順次スキャンされる抵抗感圧センサーの X-Y アレイを使用して足底圧を測定します。
システムは、被験者がプラットフォーム上に立ったり歩いたりしたときの圧力データを記録します。
測定は、抵抗技術と 300Hz のデータ取得周波数を備えた 4,096 個のセンサーを備えた基本的な 0.5m プラットフォームで行われます。
歩行の生体力学は、プローブと静的バランスの分析により 30 秒以内に分析されます。
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スクリーニング訪問
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圧力プラットフォームを使用して機能を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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2 分間のウォーキング テストが使用されます。
臨床実践における運動機能的能力は、特別な特徴を持つ病状を有する集団に使用される、6 分間バージョンの修正バージョンによって評価されます。
コーン間に区切られた長さ30メートルの閉鎖された廊下で実施される。
テストの前に、参加者は少なくとも 10 分間休憩する必要があります。
その後、走らずにできるだけ早くコーンの周りを 2 分間歩き回って周回を完了するように指示されます。
必要に応じて、歩行補助具を使用したり、速度を落としたり、停止したりすることが許可されます。
2 分間の終了時に走行した距離が評価者によって記録されます。
この機器は、優れたテスト再テストの信頼性を示しています。
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スクリーニング訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、University of Oviedo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2022年11月18日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。