Funktionel og proprioceptiv status hos patienter med hæmofil ankelartropati
7. februar 2024 opdateret af: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Funktionel og proprioceptiv status hos patienter med hæmofil ankelartropati. En case-control undersøgelse
Introduktion: Hæmofil ankelartropati viser sig ved funktionelle degenerative ændringer (underskud af muskelstyrke, mobilitet og proprioception), intraartikulære og kroniske smerter.
Design: Case-kontrol undersøgelse. Formål: At observere forskellene mellem patienter med hæmofil ankelartropati og deres raske jævnaldrende med hensyn til dorsalfleksion, dorsalfleksionsstyrke, aktivering af anterior tibial muskel, biomekanisk analyse af gang og balance samt funktionalitet.
Patienter: 16 patienter med hæmofil ankelartropati og 16 raske forsøgspersoner uden ankelledsskade.
Måleinstrumenter og undersøgelsesvariable: dorsalfleksion (bevægelsesområde), dorsalfleksionsstyrke (dynometri), aktivering af anterior tibial muskel (overfladeelektromyografi), biomekanisk analyse af gang og balance (RS SCAN® modelplatform) og funktionalitet (2 minutters gangtest) .
Forventede resultater: Analyser de vigtigste forskelle og deres sammenhæng baseret på de kliniske og uafhængige variabler for patienter med hæmofili sammenlignet med deres raske jævnaldrende.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hæmofil ankelartropati ældre end 18 år (gruppe af tilfælde).
Raske forsøgspersoner uden ankelledsskade, i samme aldersgruppe (kontrolgrupper).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hæmofili A og B.
- Over 18 år.
- Med medicinsk diagnose af ankelarthropati.
- Med klinisk evaluering af Hemophilia Joint Health Score.
- Ved profylaktisk behandling eller efter behov med FVIII / FIX koncentrater til koagulation.
- Ingen tidligere hæmartrose af anklerne i de 3 måneder forud for evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inhibitorer (antistoffer mod FVIII eller FIX).
- Patienter med neurologiske eller kognitive lidelser, der forhindrer forståelsen af spørgeskemaer og fysiske tests.
- Manglende underskrivelse af det informerede samtykkedokument
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmofili gruppe
Gruppe af voksne patienter med hæmofili, diagnosticeret med bilateral hæmofil ankelartropati
|
Evaluering af undersøgelsens variabler: dorsal fleksion; dorsalfleksionsstyrke; tibialis anterior muskelaktivering; biomekanisk analyse af gang og balance; og funktionalitet.
|
|
Kontrolgruppe
Gruppe af raske forsøgspersoner med sociodemografiske karakteristika svarende til patienter med hæmofili, diagnosticeret med bilateral hæmofil ankelartropati.
|
Evaluering af undersøgelsens variabler: dorsal fleksion; dorsalfleksionsstyrke; tibialis anterior muskelaktivering; biomekanisk analyse af gang og balance; og funktionalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den dorsale fleksion med numerisk skala for bevægelsesområde
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Måling med Leg Motion system.
Forsøgspersonerne vil stå med storetåen på startlinjen og knæet rørende en metalpind.
Metalstangen vil bevæge sig væk fra foden op til den maksimalt tilladte ankeldorsalfleksion uden at tage hælen fra jorden og med knækontakt på stangen.
Der vil blive foretaget tre målinger for hver ankel, og middelværdien vil blive brugt til dataanalyse.
Alle målinger vil blive foretaget med patienten barfodet.
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder dorsalfleksionsstyrken med dynamometri
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Den maksimale isometriske styrke af ankelbøjningsmusklerne vil blive testet.
Begge ekstremiteter vil blive evalueret med et manuelt dynamometer (model Lafayette Manual Muscle Tester 01165).
Undersøgeren vil holde dynamometeret på fodsålen, mens forsøgspersonen udøver maksimal kraft mod det.
Måleenheden for dette måleinstrument er Newton pr. kvadratcentimeter (N/cm2), hvor jo højere score, jo større muskelkraft.
|
Screeningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den biomekaniske analyse af gang og balance med trykplatform
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af en Rs Scan® trykplatform og FootScan® trykmålesystem.
Denne videnskabelige version af biomekaniske undersøgelsesenhed måler plantartryk ved hjælp af en X-Y-array af resistive trykfølsomme sensorer, der scannes sekventielt.
Systemet registrerer trykdata, når forsøgspersonen står eller går på platformen.
Målinger vil blive foretaget med den grundlæggende 0,5 m platform med 4.096 sensorer med resistiv teknologi og 300 Hz dataopsamlingsfrekvens.
Gåturens biomekanik vil blive analyseret med analysen af proberne og den statiske balance i en tid på 30 sekunder
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder funktionaliteten med trykplatform
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
2-Minute Walking Test vil blive brugt.
Den funktionelle kapacitet til at træne i klinisk praksis vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version, anvendt i populationer med patologier med særlige karakteristika, af 6-minutters versionen.
Det vil blive udført i en lukket korridor, med en længde på 30 m afgrænset mellem kegler.
Før testen skal deltagerne hvile i mindst 10 minutter.
Efterfølgende vil de blive instrueret i at gennemføre kredsløbet ved at gå rundt om keglerne så hurtigt som muligt, men uden at løbe, i 2 minutter.
De vil få lov til at bruge ganghjælpemidler, sætte farten ned eller stoppe for at hvile, hvis det er nødvendigt.
Den tilbagelagte distance efter de 2 minutter vil blive registreret af evaluatoren.
Dette instrument har vist fremragende test-gentest pålidelighed.
|
Screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- He-AnkleCon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .