Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan funkcjonalny i proprioceptywny u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Stan funkcjonalny i proprioceptywny u pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego. Badanie kliniczno-kontrolne

Wprowadzenie: Hemofilowa artropatia stawu skokowego objawia się czynnościowymi zmianami zwyrodnieniowymi (ubytki siły mięśniowej, ruchomości i propriocepcji), bólami śródstawowymi i przewlekłymi.

Projekt: badanie kliniczno-kontrolne. Cel: Zaobserwowanie różnic między pacjentami z hemofilową artropatią stawu skokowego a ich zdrowymi rówieśnikami w zakresie zgięcia grzbietowego, siły zgięcia grzbietowego, aktywacji przedniego mięśnia piszczelowego, biomechanicznej analizy chodu i równowagi oraz funkcjonalności.

Pacjenci: 16 pacjentów z artropatią hemofilową stawu skokowego i 16 osób zdrowych bez uszkodzeń stawu skokowego.

Instrumenty pomiarowe i badane zmienne: zgięcie grzbietowe (zakres ruchu), siła zgięcia grzbietowego (dynamometria), aktywacja przedniego mięśnia piszczelowego (elektromiografia powierzchniowa), biomechaniczna analiza chodu i równowagi (platforma modelowa RS SCAN®) oraz funkcjonalność (2-minutowy test marszu) .

Oczekiwane wyniki: Analiza głównych różnic i ich zależności w oparciu o kliniczne i niezależne zmienne pacjentów z hemofilią w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Universidad Católica San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilową artropatią stawu skokowego w wieku powyżej 18 lat (grupa przypadków). Osoby zdrowe bez uszkodzeń stawu skokowego, w tym samym przedziale wiekowym (grupy kontrolne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A i B.
  • Ponad 18 lat.
  • Z rozpoznaniem medycznym artropatii stawu skokowego.
  • Z oceną kliniczną za pomocą Hemophilia Joint Health Score.
  • W leczeniu profilaktycznym lub na żądanie z koncentratami FVIII/FIX do krzepnięcia.
  • Brak wcześniejszego wylewu krwi do stawu skokowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inhibitorami (przeciwciała przeciwko FVIII lub FIX).
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy i testów fizycznych.
  • Brak podpisania dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół hemofilii
Grupa dorosłych pacjentów z hemofilią, u których rozpoznano obustronną hemofilową artropatię stawu skokowego
Inny: Zespół hemofilii
Ocena zmiennych badania: zgięcie grzbietowe; siła zgięcia grzbietowego; aktywacja mięśnia piszczelowego przedniego; biomechaniczna analiza chodu i równowagi; i funkcjonalność.
Grupa kontrolna
Grupa zdrowych osób o charakterystyce socjodemograficznej zbliżonej do chorych na hemofilię, u których rozpoznano obustronną hemofilową artropatię stawu skokowego.
Inny: Zespół hemofilii
Ocena zmiennych badania: zgięcie grzbietowe; siła zgięcia grzbietowego; aktywacja mięśnia piszczelowego przedniego; biomechaniczna analiza chodu i równowagi; i funkcjonalność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zgięcie grzbietowe za pomocą numerycznej skali zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Pomiar za pomocą systemu Leg Motion. Badani stoją z dużym palcem u nogi na linii startu i kolanem dotykającym metalowego patyka. Metalowy pręt odsunie się od stopy do maksymalnego dozwolonego zgięcia grzbietowego kostki, bez odrywania pięty od podłoża i kontaktu kolanowego z prętem. Dla każdej kostki zostaną wykonane trzy pomiary, a średnia wartość zostanie wykorzystana do analizy danych. Wszystkie pomiary będą wykonywane na boso pacjenta.
Wizyta przesiewowa
Oceń siłę zgięcia grzbietowego za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zbadana zostanie maksymalna siła izometryczna mięśni zginaczy stawu skokowego. Obie kończyny zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru (model Lafayette Manual Muscle Tester 01165). Badający będzie trzymał dynamometr na podeszwie stopy, podczas gdy badany wywiera na niego maksymalną siłę. Jednostką miary tego przyrządu pomiarowego jest niuton na centymetr kwadratowy (N/cm2), gdzie im wyższy wynik, tym większa siła mięśni.
Wizyta przesiewowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń analizę biomechaniczną chodu i równowagi za pomocą platformy naciskowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zostanie oceniony za pomocą platformy pomiarowej Rs Scan® i systemu pomiaru ciśnienia FootScan®. Ta naukowa wersja urządzenia do badań biomechanicznych mierzy nacisk na podeszwę za pomocą układu X-Y czułych na nacisk czujników rezystancyjnych, które są skanowane sekwencyjnie. System rejestruje dane dotyczące ciśnienia, gdy osoba badana stoi lub chodzi po platformie. Pomiary będą wykonywane podstawową platformą 0,5 m z 4096 czujnikami w technologii rezystancyjnej i częstotliwością akwizycji danych 300 Hz. Biomechanika chodu zostanie przeanalizowana z analizą sond i równowagi statycznej w czasie 30 sekund
Wizyta przesiewowa
Oceń funkcjonalność za pomocą platformy ciśnieniowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zastosowany zostanie 2-minutowy test marszu. Funkcjonalna zdolność do wysiłku w praktyce klinicznej będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji, stosowanej w populacjach z patologiami o szczególnych cechach, wersji 6-minutowej. Zostanie przeprowadzony w zamkniętym korytarzu, o długości 30 m rozgraniczonym między pachołkami. Przed testem uczestnicy muszą odpocząć przez co najmniej 10 minut. Następnie zostaną poinstruowani, aby ukończyli okrążenie, okrążając pachołki tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegania, przez 2 minuty. Będą mogli korzystać z pomocy do chodzenia, zwolnić lub zatrzymać się, aby odpocząć, jeśli to konieczne. Dystans przebyty na koniec 2 minut zostanie odnotowany przez oceniającego. Ten instrument wykazał doskonałą niezawodność testu-retestu.
Wizyta przesiewowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Współpracownicy

Real Fundación Victoria Eugenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • He-AnkleCon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hemofilii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj