Functionele en proprioceptieve status bij patiënten met hemofiele enkelartropathie
7 februari 2024 bijgewerkt door: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Functionele en proprioceptieve status bij patiënten met hemofiele enkelartropathie. Een case-control studie
Inleiding: Hemofiele artropathie van de enkel manifesteert zich door functionele degeneratieve veranderingen (tekort aan spierkracht, mobiliteit en proprioceptie), intra-articulaire en chronische pijn.
Opzet: Case-control studie. Doel: de verschillen observeren tussen patiënten met hemofiele enkelartropathie en hun gezonde leeftijdsgenoten, met betrekking tot dorsiflexie, dorsiflexiekracht, anterieure tibiale spieractivatie, biomechanische analyse van gang en balans, en functionaliteit.
Patiënten: 16 patiënten met hemofiele enkelartropathie en 16 gezonde proefpersonen zonder enkelgewrichtsschade.
Meetinstrumenten en studievariabelen: dorsiflexie (bewegingsbereik), dorsiflexiekracht (dynamometrie), anterieure tibiale spieractivatie (oppervlakte-elektromyografie), biomechanische analyse van gang en evenwicht (RS SCAN®-modelplatform) en functionaliteit (2 Minute Walk Test) .
Verwachte resultaten: Analyseer de belangrijkste verschillen en hun relatie op basis van de klinische en onafhankelijke variabelen van patiënten met hemofilie, vergeleken met hun gezonde leeftijdsgenoten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hemofiele enkelartropathie ouder dan 18 jaar (groep gevallen).
Gezonde proefpersonen zonder enkelgewrichtsschade, van dezelfde leeftijdscategorie (controlegroepen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A en B.
- Meer dan 18 jaar.
- Met medische diagnose van enkelartropathie.
- Met klinische evaluatie door Hemophilia Joint Health Score.
- Bij profylactische behandeling of op aanvraag met FVIII / FIX-concentraten voor coagulatie.
- Geen eerdere hemartrose van de enkels in de 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met remmers (antistoffen tegen FVIII of FIX).
- Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrijpen van vragenlijsten en fysieke tests verhinderen.
- Het niet ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemofilie groep
Groep volwassen patiënten met hemofilie, gediagnosticeerd met bilaterale hemofiele enkelartropathie
|
Evaluatie van de studievariabelen: dorsaalflexie; dorsiflexie kracht; tibialis anterieure spieractivering; biomechanische analyse van gang en evenwicht; en functionaliteit.
|
|
Controlegroep
Groep gezonde proefpersonen met sociodemografische kenmerken vergelijkbaar met patiënten met hemofilie, gediagnosticeerd met bilaterale hemofiele enkelartropathie.
|
Evaluatie van de studievariabelen: dorsaalflexie; dorsiflexie kracht; tibialis anterieure spieractivering; biomechanische analyse van gang en evenwicht; en functionaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de dorsaalflexie met een numerieke schaal van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Meting met Leg Motion systeem.
De proefpersonen staan met de grote teen op de startlijn en de knie tegen een metalen stok.
De metalen stang beweegt weg van de voet tot de maximaal toegestane dorsiflexie van de enkel, zonder de hiel van de grond te halen en met kniecontact op de stang.
Voor elke enkel worden drie metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor gegevensanalyse.
Alle metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt blootsvoets is.
|
Screening bezoek
|
|
Beoordeel de dorsaalflexiekracht met dynamometrie
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
De maximale isometrische kracht van de enkelbuigspieren wordt getest.
Beide extremiteiten worden geëvalueerd met een handmatige dynamometer (model Lafayette Manual Muscle Tester 01165).
De onderzoeker houdt de dynamometer op de voetzool terwijl de proefpersoon er maximale kracht op uitoefent.
De meeteenheid van dit meetinstrument is de Newton per vierkante centimeter (N/cm2), waarbij hoe hoger de score, hoe groter de spierkracht.
|
Screening bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de biomechanische analyse van gang en evenwicht met drukplatform
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van een Rs Scan®-drukplatform en FootScan®-drukmeetsysteem.
Dit biomechanische onderzoeksapparaat in wetenschappelijke versie meet de plantaire druk met behulp van een X-Y-array van resistieve drukgevoelige sensoren die opeenvolgend worden gescand.
Het systeem registreert drukgegevens wanneer het onderwerp op het platform staat of loopt.
Metingen zullen worden uitgevoerd met het basisplatform van 0,5 m met 4.096 sensoren met resistieve technologie en een data-acquisitiefrequentie van 300 Hz.
De biomechanica van het lopen wordt geanalyseerd met de analyse van de sondes en de statische balans in een tijd van 30 seconden
|
Screening bezoek
|
|
Beoordeel de functionaliteit met drukplatform
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Er wordt gebruik gemaakt van de 2-minuten wandeltest.
De functionele capaciteit om te oefenen, in de klinische praktijk, zal worden geëvalueerd door middel van een aangepaste versie, gebruikt in populaties met pathologieën met speciale kenmerken, van de 6-minutenversie.
Het zal worden uitgevoerd in een gesloten gang, met een lengte van 30 m afgebakend tussen kegels.
Voorafgaand aan de test moeten deelnemers minimaal 10 minuten rusten.
Vervolgens krijgen ze de opdracht om het circuit te voltooien door zo snel mogelijk, maar zonder te rennen, 2 minuten rond de kegels te lopen.
Ze mogen loophulpmiddelen gebruiken, indien nodig vertragen of stoppen om uit te rusten.
De afgelegde afstand aan het einde van de 2 minuten wordt geregistreerd door de beoordelaar.
Dit instrument heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Screening bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- He-AnkleCon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .