Stato funzionale e propriocettivo in pazienti con artropatia emofilica della caviglia
7 febbraio 2024 aggiornato da: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Stato funzionale e propriocettivo in pazienti con artropatia emofilica della caviglia. Uno studio caso-controllo
Introduzione: L'artropatia emofilica di caviglia si manifesta con alterazioni degenerative funzionali (deficit di forza muscolare, mobilità e propriocezione), dolore intra-articolare e cronico.
Disegno: studio caso-controllo. Obiettivo: osservare le differenze tra i pazienti con artropatia emofilica della caviglia e i loro coetanei sani, per quanto riguarda la dorsiflessione, la forza della dorsiflessione, l'attivazione del muscolo tibiale anteriore, l'analisi biomeccanica dell'andatura e dell'equilibrio e la funzionalità.
Pazienti: 16 pazienti con artropatia emofilica della caviglia e 16 soggetti sani senza danno articolare della caviglia.
Strumenti di misurazione e variabili di studio: dorsiflessione (range of motion), forza di dorsiflessione (dinamometria), attivazione del muscolo tibiale anteriore (elettromiografia di superficie), analisi biomeccanica dell'andatura e dell'equilibrio (piattaforma del modello RS SCAN®) e funzionalità (2 Minute Walk Test) .
Risultati attesi: Analizzare le principali differenze e la loro relazione sulla base delle variabili cliniche e indipendenti dei pazienti con emofilia, rispetto ai loro coetanei sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna
- Universidad Católica San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con artropatia emofilica della caviglia di età superiore ai 18 anni (gruppo di casi).
Soggetti sani senza danno articolare della caviglia, della stessa fascia di età (gruppi di controllo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emofilia A e B.
- Oltre 18 anni.
- Con diagnosi medica di artropatia della caviglia.
- Con valutazione clinica da Hemophilia Joint Health Score.
- In trattamento profilattico o al bisogno con concentrati di FVIII/FIX per la coagulazione.
- Nessuna precedente emartro delle caviglie nei 3 mesi precedenti la valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con inibitori (anticorpi contro FVIII o FIX).
- Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione di questionari e test fisici.
- Mancata sottoscrizione del documento di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo emofilia
Gruppo di pazienti adulti affetti da emofilia, con diagnosi di artropatia emofilica bilaterale della caviglia
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Valutazione delle variabili di studio: flessione dorsale; forza in dorsiflessione; attivazione del muscolo tibiale anteriore; analisi biomeccanica dell'andatura e dell'equilibrio; e funzionalità.
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Gruppo di controllo
Gruppo di soggetti sani con caratteristiche sociodemografiche simili a pazienti con emofilia, con diagnosi di artropatia emofilica bilaterale della caviglia.
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Valutazione delle variabili di studio: flessione dorsale; forza in dorsiflessione; attivazione del muscolo tibiale anteriore; analisi biomeccanica dell'andatura e dell'equilibrio; e funzionalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la flessione dorsale con scala numerica del range di movimento
Lasso di tempo: Visita di screening
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Misurazione con sistema Leg Motion.
I soggetti staranno con l'alluce sulla linea di partenza e il ginocchio che tocca un bastone di metallo.
L'asta metallica si allontanerà dal piede fino alla massima dorsiflessione consentita della caviglia, senza staccare il tallone da terra e con contatto del ginocchio sull'asta.
Verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna caviglia e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
Tutte le misurazioni saranno effettuate con il paziente a piedi nudi.
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Visita di screening
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Valutare la forza di dorsiflessione con la dinamometria
Lasso di tempo: Visita di screening
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Verrà testata la massima forza isometrica dei muscoli flessori della caviglia.
Entrambe le estremità saranno valutate con un dinamometro manuale (modello Lafayette Manual Muscle Tester 01165).
L'esaminatore terrà il dinamometro sulla pianta del piede mentre il soggetto esercita la massima forza contro di esso.
L'unità di misura di questo strumento di misura è il Newton per centimetro quadrato (N/cm2), dove maggiore è il punteggio, maggiore è la forza muscolare.
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Visita di screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'analisi biomeccanica dell'andatura e dell'equilibrio con la piattaforma di pressione
Lasso di tempo: Visita di screening
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Sarà valutato utilizzando una piattaforma di pressione Rs Scan® e un sistema di misurazione della pressione FootScan®.
Questo dispositivo di esame biomeccanico in versione scientifica misura la pressione plantare utilizzando una serie X-Y di sensori sensibili alla pressione resistiva che vengono scansionati in sequenza.
Il sistema registra i dati di pressione quando il soggetto è in piedi o cammina sulla piattaforma.
Le misure saranno effettuate con la piattaforma base da 0,5 m con 4.096 sensori con tecnologia resistiva e frequenza di acquisizione dati di 300Hz.
Verrà analizzata la biomeccanica della deambulazione con l'analisi delle sonde e l'equilibrio statico in un tempo di 30 secondi
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Visita di screening
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Valutare la funzionalità con la piattaforma di pressione
Lasso di tempo: Visita di screening
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Verrà utilizzato il test del cammino di 2 minuti.
La capacità funzionale all'esercizio, nella pratica clinica, sarà valutata mediante una versione modificata, utilizzata in popolazioni con patologie con caratteristiche particolari, della versione da 6 minuti.
Sarà effettuato in un corridoio chiuso, con una lunghezza di 30 m delimitato tra i coni.
Prima del test, i partecipanti devono riposare per almeno 10 minuti.
Successivamente, verranno istruiti a completare il circuito camminando intorno ai coni il più velocemente possibile, ma senza correre, per 2 minuti.
Potranno utilizzare ausili per la deambulazione, rallentare o fermarsi per riposare se necessario.
La distanza percorsa al termine dei 2 minuti verrà registrata dal valutatore.
Questo strumento ha mostrato un'eccellente affidabilità test-retest.
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Visita di screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- He-AnkleCon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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