Estado funcional e proprioceptivo em pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Estado funcional e proprioceptivo em pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo. Um estudo de caso-controle
Introdução: A artropatia hemofílica do tornozelo manifesta-se por alterações funcionais degenerativas (défice de força muscular, mobilidade e propriocepção), dor intra-articular e crónica.
Delineamento: Estudo de caso-controle. Objetivo: Observar as diferenças entre pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo e seus pares saudáveis, em relação à dorsiflexão, força de dorsiflexão, ativação do músculo tibial anterior, análise biomecânica da marcha e equilíbrio e funcionalidade.
Pacientes: 16 pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo e 16 indivíduos saudáveis sem lesão na articulação do tornozelo.
Instrumentos de medição e variáveis de estudo: dorsiflexão (amplitude de movimento), força de dorsiflexão (dinamometria), ativação do músculo tibial anterior (eletromiografia de superfície), análise biomecânica da marcha e equilíbrio (plataforma modelo RS SCAN®) e funcionalidade (2 Minute Walk Test) .
Resultados esperados: Analisar as principais diferenças e sua relação com base nas variáveis clínicas e independentes de pacientes com hemofilia, em comparação com seus pares saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- Universidad Católica San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo maiores de 18 anos (grupo de casos).
Indivíduos saudáveis sem lesão na articulação do tornozelo, da mesma faixa etária (grupos de controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hemofilia A e B.
- Mais de 18 anos.
- Com diagnóstico médico de artropatia do tornozelo.
- Com avaliação clínica pelo Hemophilia Joint Health Score.
- Em tratamento profilático ou sob demanda com concentrados FVIII / FIX para coagulação.
- Sem hemartrose prévia dos tornozelos nos 3 meses anteriores à avaliação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com inibidores (anticorpos contra FVIII ou FIX).
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou cognitivos que impeçam a compreensão de questionários e testes físicos.
- Falha em assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de hemofilia
Grupo de pacientes adultos com hemofilia, diagnosticados com artropatia hemofílica bilateral do tornozelo
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Avaliação das variáveis de estudo: flexão dorsal; força de dorsiflexão; ativação do músculo tibial anterior; análise biomecânica da marcha e equilíbrio; e funcionalidade.
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Grupo de controle
Grupo de indivíduos saudáveis com características sociodemográficas semelhantes a pacientes com hemofilia, diagnosticados com artropatia hemofílica bilateral do tornozelo.
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Avaliação das variáveis de estudo: flexão dorsal; força de dorsiflexão; ativação do músculo tibial anterior; análise biomecânica da marcha e equilíbrio; e funcionalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a flexão dorsal com escala numérica de amplitude de movimento
Prazo: Visita de triagem
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Medição com o sistema Leg Motion.
Os sujeitos ficarão com o dedão do pé na linha de partida e o joelho tocando um bastão de metal.
A haste metálica se afastará do pé até a dorsiflexão máxima do tornozelo permitida, sem tirar o calcanhar do chão e com contato do joelho na haste.
Três medidas serão feitas para cada tornozelo e o valor médio será usado para análise dos dados.
Todas as medições serão feitas com o paciente descalço.
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Visita de triagem
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Avalie a força de dorsiflexão com dinamometria
Prazo: Visita de triagem
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Será testada a força isométrica máxima dos músculos flexores do tornozelo.
Ambas as extremidades serão avaliadas com um dinamômetro manual (modelo Lafayette Manual Muscle Tester 01165).
O examinador irá segurar o dinamômetro na sola do pé enquanto o sujeito exerce força máxima contra ele.
A unidade de medida desse instrumento de medida é o Newton por centímetro quadrado (N/cm2), onde quanto maior a pontuação, maior a força muscular.
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Visita de triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a análise biomecânica da marcha e equilíbrio com plataforma de pressão
Prazo: Visita de triagem
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Será avaliada utilizando plataforma de pressão Rs Scan® e sistema de medição de pressão FootScan®.
Este dispositivo de exame biomecânico de versão científica mede a pressão plantar usando uma matriz X-Y de sensores sensíveis à pressão resistiva que são escaneados sequencialmente.
O sistema registra os dados de pressão quando o indivíduo está em pé ou andando na plataforma.
As medições serão feitas com a plataforma básica de 0,5m com 4.096 sensores com tecnologia resistiva e frequência de aquisição de dados de 300Hz.
A biomecânica da caminhada será analisada com a análise das sondas e o equilíbrio estático em um tempo de 30 segundos
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Visita de triagem
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Avalie a funcionalidade com plataforma de pressão
Prazo: Visita de triagem
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Será utilizado o Teste de Caminhada de 2 Minutos.
A capacidade funcional para o exercício, na prática clínica, será avaliada por meio de uma versão modificada, utilizada em populações com patologias com características especiais, da versão de 6 minutos.
Será realizado em corredor fechado, com extensão de 30 m delimitada entre cones.
Antes do teste, os participantes devem descansar por pelo menos 10 minutos.
Posteriormente, serão instruídos a completar o circuito percorrendo os cones o mais rápido possível, mas sem correr, por 2 minutos.
Eles poderão usar auxiliares de marcha, diminuir a velocidade ou parar para descansar, se necessário.
A distância percorrida ao final dos 2 minutos será registrada pelo avaliador.
Este instrumento tem mostrado excelente confiabilidade teste-reteste.
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Visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He-AnkleCon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .