Funktioneller und propriozeptiver Status bei Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie
7. Februar 2024 aktualisiert von: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Funktioneller und propriozeptiver Status bei Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie. Eine Fall-Kontroll-Studie
Einleitung: Die hämophile Sprunggelenksarthropathie äußert sich in funktionellen degenerativen Veränderungen (Muskelkraftdefizit, Beweglichkeit und Propriozeption), intraartikulären und chronischen Schmerzen.
Design: Fall-Kontroll-Studie. Ziel: Beobachtung der Unterschiede zwischen Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie und ihren gesunden Altersgenossen hinsichtlich Dorsalflexion, Dorsalflexionsstärke, Aktivierung der vorderen Schienbeinmuskulatur, biomechanischer Analyse von Gang und Gleichgewicht sowie Funktionalität.
Patienten: 16 Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie und 16 gesunde Probanden ohne Sprunggelenksschädigung.
Messinstrumente und Studienvariablen: Dorsalflexion (Bewegungsbereich), Dorsalflexionskraft (Dynamometrie), Aktivierung der vorderen Schienbeinmuskulatur (Oberflächenelektromyographie), biomechanische Analyse von Gang und Gleichgewicht (Modellplattform RS SCAN®) und Funktionalität (2-Minuten-Gehtest) .
Erwartete Ergebnisse: Analysieren Sie die Hauptunterschiede und ihre Beziehung basierend auf den klinischen und unabhängigen Variablen von Patienten mit Hämophilie im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien
- Universidad Católica San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit hämophiler Sprunggelenksarthropathie älter als 18 Jahre (Fallgruppe).
Gesunde Probanden ohne Sprunggelenksschäden im gleichen Altersbereich (Kontrollgruppen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Hämophilie A und B.
- Über 18 Jahre.
- Mit ärztlicher Diagnose einer Sprunggelenksarthropathie.
- Mit klinischer Bewertung anhand des Hemophilia Joint Health Score.
- Zur prophylaktischen Behandlung oder bei Bedarf mit FVIII/FIX-Konzentraten zur Gerinnung.
- Keine vorherige Hämarthrose der Knöchel in den 3 Monaten vor der Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Inhibitoren (Antikörper gegen FVIII oder FIX).
- Patienten mit neurologischen oder kognitiven Störungen, die das Verständnis von Fragebögen und körperlichen Tests beeinträchtigen.
- Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämophilie-Gruppe
Gruppe erwachsener Patienten mit Hämophilie, bei denen eine bilaterale hämophile Knöchelarthropathie diagnostiziert wurde
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Auswertung der Studienvariablen: Dorsalflexion; Dorsalflexionsstärke; Aktivierung des Tibialis-anterior-Muskels; biomechanische Analyse von Gang und Gleichgewicht; und Funktionalität.
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Kontrollgruppe
Gruppe gesunder Probanden mit ähnlichen soziodemografischen Merkmalen wie Patienten mit Hämophilie, bei denen eine bilaterale hämophile Knöchelarthropathie diagnostiziert wurde.
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Auswertung der Studienvariablen: Dorsalflexion; Dorsalflexionsstärke; Aktivierung des Tibialis-anterior-Muskels; biomechanische Analyse von Gang und Gleichgewicht; und Funktionalität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Dorsalflexion anhand einer numerischen Skala des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Messung mit Beinbewegungssystem.
Die Probanden stehen mit dem großen Zeh auf der Startlinie und berühren mit dem Knie einen Metallstab.
Der Metallstab bewegt sich vom Fuß weg bis zur maximal zulässigen Dorsalflexion des Knöchels, ohne dass die Ferse vom Boden abgehoben wird und das Knie Kontakt mit dem Stab hat.
Für jeden Knöchel werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert für die Datenanalyse verwendet.
Alle Messungen werden durchgeführt, während der Patient barfuß ist.
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Vorführungsbesuch
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Bewerten Sie die Stärke der Dorsalflexion mit Dynamometrie
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Die maximale isometrische Kraft der Knöchelbeugemuskulatur wird getestet.
Beide Extremitäten werden mit einem manuellen Dynamometer (Modell Lafayette Manual Muscle Tester 01165) bewertet.
Der Untersucher hält das Dynamometer an der Fußsohle, während der Proband maximale Kraft darauf ausübt.
Die Maßeinheit dieses Messgeräts ist Newton pro Quadratzentimeter (N/cm2). Je höher der Wert, desto größer die Muskelkraft.
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Vorführungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die biomechanische Analyse von Gang und Gleichgewicht mit der Druckplattform
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Die Auswertung erfolgt mit einer Rs Scan®-Druckplattform und einem FootScan®-Druckmesssystem.
Dieses biomechanische Untersuchungsgerät in wissenschaftlicher Version misst den Plantardruck mithilfe einer X-Y-Anordnung von druckempfindlichen Widerstandssensoren, die nacheinander gescannt werden.
Das System zeichnet Druckdaten auf, wenn die Person auf der Plattform steht oder geht.
Die Messungen werden mit der einfachen 0,5-m-Plattform mit 4.096 Sensoren mit Widerstandstechnologie und einer Datenerfassungsfrequenz von 300 Hz durchgeführt.
Die Biomechanik des Gehens wird mit der Analyse der Sonden und des statischen Gleichgewichts in einer Zeit von 30 Sekunden analysiert
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Vorführungsbesuch
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Bewerten Sie die Funktionalität mit Druckplattform
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Es kommt der 2-Minuten-Gehtest zum Einsatz.
Die funktionelle Leistungsfähigkeit in der klinischen Praxis wird anhand einer modifizierten Version der 6-Minuten-Version bewertet, die bei Populationen mit Pathologien mit besonderen Merkmalen verwendet wird.
Die Durchführung erfolgt in einem geschlossenen Korridor mit einer Länge von 30 m, der durch Kegel begrenzt wird.
Vor dem Test müssen sich die Teilnehmer mindestens 10 Minuten ausruhen.
Anschließend werden sie angewiesen, den Rundgang zu absolvieren, indem sie zwei Minuten lang so schnell wie möglich, aber ohne zu rennen, um die Hütchen herumlaufen.
Bei Bedarf dürfen sie Gehhilfen benutzen, langsamer fahren oder anhalten, um sich auszuruhen.
Die am Ende der 2 Minuten zurückgelegte Distanz wird vom Bewerter protokolliert.
Dieses Instrument hat eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt.
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Vorführungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- He-AnkleCon
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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