Функциональный и проприоцептивный статус у пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава
7 февраля 2024 г. обновлено: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Функциональный и проприоцептивный статус у пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава. Исследование случай-контроль
Введение. Гемофильная артропатия голеностопного сустава проявляется функциональными дегенеративными изменениями (дефицит мышечной силы, подвижности и проприоцепции), внутрисуставными и хроническими болями.
Дизайн: исследование случай-контроль. Цель: изучить различия между пациентами с гемофильной артропатией голеностопного сустава и их здоровыми сверстниками в отношении тыльного сгибания, силы тыльного сгибания, активации передней большеберцовой мышцы, биомеханического анализа походки и равновесия, а также функциональных возможностей.
Пациенты: 16 пациентов с гемофильной артропатией голеностопного сустава и 16 здоровых лиц без поражения голеностопного сустава.
Инструменты для измерения и параметры исследования: тыльное сгибание (диапазон движения), сила тыльного сгибания (динамометрия), активация передней большеберцовой мышцы (поверхностная электромиография), биомеханический анализ походки и равновесия (модельная платформа RS SCAN®) и функциональные возможности (2-минутный тест ходьбы). .
Ожидаемые результаты: Проанализируйте основные различия и их взаимосвязь на основе клинических и независимых переменных у пациентов с гемофилией по сравнению с их здоровыми сверстниками.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гемофильной артропатией голеностопного сустава старше 18 лет (группа наблюдений).
Здоровые лица без поражения голеностопного сустава того же возрастного диапазона (контрольные группы).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А и В.
- Более 18 лет.
- С медицинским диагнозом артропатии голеностопного сустава.
- С клинической оценкой Hemophilia Joint Health Score.
- При профилактическом лечении или по потребности с концентратами FVIII/FIX для коагуляции.
- Отсутствие предшествующего гемартроза голеностопных суставов за 3 месяца до обследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с ингибиторами (антитела против FVIII или FIX).
- Пациенты с неврологическими или когнитивными расстройствами, препятствующими пониманию анкет и физических тестов.
- Неподписание документа об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа гемофилии
Группа взрослых больных гемофилией с диагнозом двусторонняя гемофильная артропатия голеностопного сустава
|
Оценка исследуемых переменных: дорсальное сгибание; сила дорсифлексии; активация передней большеберцовой мышцы; биомеханический анализ походки и равновесия; и функциональность.
|
|
Контрольная группа
Группа здоровых лиц с социально-демографическими характеристиками, сходными с больными гемофилией, с диагнозом двусторонняя гемофильная артропатия голеностопного сустава.
|
Оценка исследуемых переменных: дорсальное сгибание; сила дорсифлексии; активация передней большеберцовой мышцы; биомеханический анализ походки и равновесия; и функциональность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените дорсальное сгибание с помощью числовой шкалы диапазона движения
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Измерение с помощью системы Leg Motion.
Субъекты встают так, чтобы большой палец ноги находился на линии старта, а колено касалось металлической палки.
Металлический стержень будет двигаться от стопы до максимально допустимого тыльного сгибания голеностопного сустава, не отрывая пятки от земли и с контактом колена со стержнем.
Для каждой лодыжки будут сделаны три измерения, и среднее значение будет использоваться для анализа данных.
Все измерения будут проводиться с пациентом босиком.
|
Скрининг визит
|
|
Оцените силу дорсифлексии с помощью динамометрии.
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Проверяется максимальная изометрическая сила мышц-сгибателей голеностопного сустава.
Обе конечности будут оцениваться с помощью ручного динамометра (модель Lafayette Manual Muscle Tester 01165).
Исследователь держит динамометр на подошве стопы, в то время как испытуемый прикладывает к нему максимальную силу.
Единицей измерения этого измерительного прибора является ньютон на квадратный сантиметр (Н/см2), где чем выше балл, тем больше мышечная сила.
|
Скрининг визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените биомеханический анализ походки и равновесия с помощью платформы давления.
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Он будет оцениваться с использованием платформы давления Rs Scan® и системы измерения давления FootScan®.
Эта научная версия биомеханического устройства для исследования измеряет подошвенное давление с помощью массива X-Y резистивных датчиков, чувствительных к давлению, которые сканируются последовательно.
Система записывает данные о давлении, когда испытуемый стоит или ходит по платформе.
Измерения будут производиться на базовой платформе высотой 0,5 м с 4096 датчиками с резистивной технологией и частотой сбора данных 300 Гц.
Биомеханика ходьбы будет проанализирована с анализом датчиков и статического равновесия в течение 30 секунд.
|
Скрининг визит
|
|
Оцените функциональность с напорной платформой
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Будет использован тест 2-минутной ходьбы.
Функциональная способность выполнять упражнения в клинической практике будет оцениваться с помощью модифицированной версии, используемой в популяциях с патологиями с особыми характеристиками, 6-минутной версии.
Он будет проводиться в закрытом коридоре длиной 30 м, разграниченном между конусами.
Перед тестом участники должны отдохнуть не менее 10 минут.
Затем им будет предложено завершить круг, обходя конусы как можно быстрее, но не бегая, в течение 2 минут.
Им будет разрешено использовать вспомогательные средства для ходьбы, замедляться или останавливаться для отдыха, если это необходимо.
Расстояние, пройденное по истечении 2 минут, записывается оценщиком.
Этот прибор показал превосходную надежность при повторных испытаниях.
|
Скрининг визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He-AnkleCon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .