Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell og proprioseptiv status hos pasienter med hemofil ankelartropati

7. februar 2024 oppdatert av: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Funksjonell og proprioseptiv status hos pasienter med hemofil ankelartropati. En sakskontrollstudie

Introduksjon: Hemofil ankelartropati manifesteres ved funksjonelle degenerative endringer (svikt i muskelstyrke, mobilitet og propriosepsjon), intraartikulære og kroniske smerter.

Design: Kasuskontrollstudie. Mål: Å observere forskjellene mellom pasienter med hemofil ankelartropati og deres friske jevnaldrende, når det gjelder dorsalfleksjon, dorsalfleksjonsstyrke, aktivering av fremre tibialmuskel, biomekanisk analyse av gang og balanse, og funksjonalitet.

Pasienter: 16 pasienter med hemofil ankelartropati og 16 friske personer uten ankelleddskade.

Måleinstrumenter og studievariabler: dorsalfleksjon (bevegelsesområde), dorsalfleksjonsstyrke (dynometri), aktivering av fremre tibialmuskel (overflateelektromyografi), biomekanisk analyse av gang og balanse (RS SCAN® modellplattform) og funksjonalitet (2 minutters gangtest) .

Forventede resultater: Analyser hovedforskjellene og deres sammenheng basert på de kliniske og uavhengige variablene til pasienter med hemofili, sammenlignet med deres friske jevnaldrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Universidad Católica San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemofil ankelartropati eldre enn 18 år (gruppe av tilfeller). Friske forsøkspersoner uten ankelleddskade, i samme aldersgruppe (kontrollgrupper).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hemofili A og B.
  • Over 18 år.
  • Med medisinsk diagnose av ankelartropati.
  • Med klinisk evaluering av Hemophilia Joint Health Score.
  • I profylaktisk behandling eller ved behov med FVIII / FIX konsentrater for koagulasjon.
  • Ingen tidligere hemartrose i anklene i de 3 månedene før evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inhibitorer (antistoffer mot FVIII eller FIX).
  • Pasienter med nevrologiske eller kognitive lidelser som hindrer forståelsen av spørreskjemaer og fysiske tester.
  • Unnlatelse av å signere det informerte samtykkedokumentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemofili gruppe
Gruppe av voksne pasienter med hemofili, diagnostisert med bilateral hemofil ankelartropati
Annen: Hemofili gruppe
Evaluering av studievariablene: dorsalfleksjon; dorsalfleksjon styrke; tibialis anterior muskelaktivering; biomekanisk analyse av gang og balanse; og funksjonalitet.
Kontrollgruppe
Gruppe av friske personer med sosiodemografiske egenskaper som ligner på pasienter med hemofili, diagnostisert med bilateral hemofil ankelartropati.
Annen: Hemofili gruppe
Evaluering av studievariablene: dorsalfleksjon; dorsalfleksjon styrke; tibialis anterior muskelaktivering; biomekanisk analyse av gang og balanse; og funksjonalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dorsalfleksjon med numerisk skala for bevegelsesområde
Tidsramme: Screening besøk
Måling med Leg Motion system. Forsøkspersonene vil stå med stortåa på startlinjen og kneet berører en metallpinne. Metallstangen vil bevege seg bort fra foten opp til maksimalt tillatt ankeldorsalfleksjon, uten å ta hælen fra bakken og med knekontakt på stangen. Det vil bli gjort tre målinger for hver ankel og middelverdien vil bli brukt til dataanalyse. Alle målinger vil bli gjort med pasienten barbeint.
Screening besøk
Vurder dorsalfleksjonsstyrken med dynamometri
Tidsramme: Screening besøk
Den maksimale isometriske styrken til ankelbøyemusklene vil bli testet. Begge ekstremiteter vil bli evaluert med et manuelt dynamometer (modell Lafayette Manual Muscle Tester 01165). Undersøkeren vil holde dynamometeret på fotsålen mens forsøkspersonen utøver maksimal kraft mot den. Måleenheten til dette måleinstrumentet er Newton per kvadratcentimeter (N/cm2), der jo høyere poengsum, jo ​​større muskelkraft.
Screening besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den biomekaniske analysen av gang og balanse med trykkplattform
Tidsramme: Screening besøk
Det vil bli evaluert ved hjelp av en Rs Scan® trykkplattform og FootScan® trykkmålesystem. Denne biomekaniske undersøkelsesenheten i vitenskapelig versjon måler plantartrykk ved å bruke en X-Y-array av resistive trykkfølsomme sensorer som skannes sekvensielt. Systemet registrerer trykkdata når personen står eller går på plattformen. Målinger vil bli gjort med den grunnleggende 0,5m-plattformen med 4096 sensorer med resistiv teknologi og 300Hz datainnsamlingsfrekvens. Biomekanikken til å gå vil bli analysert med analysen av probene og den statiske balansen i løpet av 30 sekunder
Screening besøk
Vurder funksjonaliteten med trykkplattform
Tidsramme: Screening besøk
2-minutters gåtesten vil bli brukt. Den funksjonelle kapasiteten til å trene, i klinisk praksis, vil bli evaluert ved hjelp av en modifisert versjon, brukt i populasjoner med patologier med spesielle egenskaper, av 6-minutters versjonen. Det skal utføres i lukket korridor, med en lengde på 30 m avgrenset mellom kjegler. Før prøven må deltakerne hvile i minst 10 minutter. Deretter vil de bli instruert om å fullføre runden ved å gå rundt kjeglene så fort som mulig, men uten å løpe, i 2 minutter. De vil få lov til å bruke ganghjelpemidler, sette ned farten eller stoppe for å hvile om nødvendig. Avstanden tilbakelagt på slutten av de 2 minuttene vil bli registrert av evaluatoren. Dette instrumentet har vist utmerket test-retest pålitelighet.
Screening besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Samarbeidspartnere

Real Fundación Victoria Eugenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • He-AnkleCon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere