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Statut fonctionnel et proprioceptif chez les patients atteints d'arthropathie hémophile de la cheville

7 février 2024 mis à jour par: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Statut fonctionnel et proprioceptif chez les patients atteints d'arthropathie hémophile de la cheville. Une étude cas-témoins

Introduction : L'arthropathie hémophile de la cheville se manifeste par des altérations fonctionnelles dégénératives (déficit de force musculaire, mobilité et proprioception), des douleurs intra-articulaires et chroniques.

Conception : Étude cas-témoin. Objectif : Observer les différences entre les patients atteints d'arthropathie hémophilique de la cheville et leurs pairs en bonne santé, concernant la dorsiflexion, la force de la dorsiflexion, l'activation du muscle tibial antérieur, l'analyse biomécanique de la marche et de l'équilibre, et la fonctionnalité.

Patients : 16 patients atteints d'arthropathie hémophilique de la cheville et 16 sujets sains sans atteinte de l'articulation de la cheville.

Instruments de mesure et variables d'étude : dorsiflexion (amplitude de mouvement), force de dorsiflexion (dynamométrie), activation du muscle tibial antérieur (électromyographie de surface), analyse biomécanique de la marche et de l'équilibre (plate-forme modèle RS SCAN®) et fonctionnalité (test de marche de 2 minutes) .

Résultats attendus : Analyser les principales différences et leur relation en fonction des variables cliniques et indépendantes des patients hémophiles, par rapport à leurs pairs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • Universidad Católica San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'arthropathie hémophilique de la cheville âgés de plus de 18 ans (groupe de cas). Sujets sains sans lésion de l'articulation de la cheville, de la même tranche d'âge (groupes témoins).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec l'hémophilie A et B.
  • Plus de 18 ans.
  • Avec diagnostic médical d'arthropathie de la cheville.
  • Avec évaluation clinique par Hemophilia Joint Health Score.
  • En traitement prophylactique ou à la demande avec des concentrés de FVIII/FIX pour la coagulation.
  • Aucun antécédent d'hémarthrose des chevilles dans les 3 mois précédant l'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec inhibiteurs (anticorps dirigés contre le FVIII ou le FIX).
  • Patients présentant des troubles neurologiques ou cognitifs qui empêchent la compréhension des questionnaires et des tests physiques.
  • Défaut de signer le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe hémophilie
Groupe de patients adultes atteints d'hémophilie, diagnostiqués avec une arthropathie hémophilique bilatérale de la cheville
Autre: Groupe hémophilie
Évaluation des variables d'étude : flexion dorsale ; force de dorsiflexion; activation du muscle tibial antérieur ; analyse biomécanique de la marche et de l'équilibre ; et fonctionnalité.
Groupe de contrôle
Groupe de sujets sains présentant des caractéristiques sociodémographiques similaires aux patients hémophiles, diagnostiqués avec une arthropathie hémophilique bilatérale de la cheville.
Autre: Groupe hémophilie
Évaluation des variables d'étude : flexion dorsale ; force de dorsiflexion; activation du muscle tibial antérieur ; analyse biomécanique de la marche et de l'équilibre ; et fonctionnalité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la flexion dorsale avec une échelle numérique d'amplitude de mouvement
Délai: Visite de dépistage
Mesure avec le système Leg Motion. Les sujets se tiendront avec le gros orteil sur la ligne de départ et le genou touchant un bâton en métal. La tige métallique s'éloignera du pied jusqu'à la dorsiflexion maximale autorisée de la cheville, sans décoller le talon du sol et avec contact du genou sur la tige. Trois mesures seront effectuées pour chaque cheville et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse des données. Toutes les mesures seront effectuées avec le patient pieds nus.
Visite de dépistage
Évaluer la force de dorsiflexion avec la dynamométrie
Délai: Visite de dépistage
La force isométrique maximale des muscles fléchisseurs de la cheville sera testée. Les deux extrémités seront évaluées avec un dynamomètre manuel (modèle Lafayette Manual Muscle Tester 01165). L'examinateur tiendra le dynamomètre sur la plante du pied pendant que le sujet exerce une force maximale contre lui. L'unité de mesure de cet instrument de mesure est le Newton par centimètre carré (N/cm2), où plus le score est élevé, plus la force musculaire est importante.
Visite de dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'analyse biomécanique de la marche et de l'équilibre avec une plate-forme de pression
Délai: Visite de dépistage
Elle sera évaluée à l'aide d'une plateforme de pression Rs Scan® et du système de mesure de pression FootScan®. Cet appareil d'examen biomécanique de version scientifique mesure la pression plantaire à l'aide d'un réseau X-Y de capteurs résistifs sensibles à la pression qui sont balayés séquentiellement. Le système enregistre les données de pression lorsque le sujet se tient debout ou marche sur la plate-forme. Les mesures seront effectuées avec la plate-forme de base de 0,5 m avec 4 096 capteurs à technologie résistive et une fréquence d'acquisition de données de 300 Hz. La biomécanique de la marche sera analysée avec l'analyse des sondes et l'équilibre statique en un temps de 30 secondes
Visite de dépistage
Évaluer la fonctionnalité avec la plate-forme de pression
Délai: Visite de dépistage
Le test de marche de 2 minutes sera utilisé. La capacité fonctionnelle à l'exercice, en pratique clinique, sera évaluée au moyen d'une version modifiée, utilisée dans des populations présentant des pathologies à caractéristiques particulières, de la version 6 minutes. Elle sera réalisée dans un couloir fermé, d'une longueur de 30 m délimitée entre des cônes. Avant le test, les participants doivent se reposer pendant au moins 10 minutes. Par la suite, il leur sera demandé de boucler le circuit en marchant autour des cônes le plus vite possible, mais sans courir, pendant 2 minutes. Ils seront autorisés à utiliser des aides à la marche, à ralentir ou à s'arrêter pour se reposer si nécessaire. La distance parcourue à la fin des 2 minutes sera enregistrée par l'évaluateur. Cet instrument a montré une excellente fiabilité test-retest.
Visite de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Collaborateurs

Real Fundación Victoria Eugenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • He-AnkleCon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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