Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a proprioceptivní stav u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku

7. února 2024 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Funkční a proprioceptivní stav u pacientů s hemofilickou artropatií kotníku. Případová kontrolní studie

Úvod: Hemofilní artropatie hlezna se projevuje funkčními degenerativními změnami (deficit svalové síly, mobility a propriocepce), intraartikulární a chronickou bolestí.

Design: Případově-kontrolní studie. Cíl: Sledovat rozdíly mezi pacienty s hemofilickou artropatií hlezna a jejich zdravými vrstevníky, pokud jde o dorzální flexi, sílu dorzální flexe, aktivaci předního tibiálního svalu, biomechanickou analýzu chůze a rovnováhy a funkčnost.

Pacienti: 16 pacientů s hemofilickou artropatií hlezna a 16 zdravých osob bez poškození hlezenního kloubu.

Měřicí přístroje a studijní proměnné: dorzální flexe (rozsah pohybu), síla dorzální flexe (dynamometrie), aktivace předního tibiálního svalu (povrchová elektromyografie), biomechanická analýza chůze a rovnováhy (modelová platforma RS SCAN®) a funkčnost (2minutový test chůze) .

Očekávané výsledky: Analyzujte hlavní rozdíly a jejich vztah na základě klinických a nezávislých proměnných pacientů s hemofilií ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Universidad Católica San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilickou artropatií hlezna starší 18 let (skupina případů). Zdraví jedinci bez poškození hlezenního kloubu, stejného věkového rozmezí (kontrolní skupiny).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A a B.
  • Více než 18 let.
  • S lékařskou diagnózou artropatie kotníku.
  • S klinickým hodnocením Hemophilia Joint Health Score.
  • V profylaktické léčbě nebo na vyžádání s koncentráty FVIII / FIX pro koagulaci.
  • Žádná předchozí hemartróza kotníků během 3 měsíců před hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inhibitory (protilátky proti FVIII nebo FIX).
  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními poruchami, které brání porozumění dotazníkům a fyzickým testům.
  • Nepodepsání dokumentu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofilická skupina
Skupina dospělých pacientů s hemofilií s diagnózou bilaterální hemofilní artropatie hlezna
Jiný: Hemofilická skupina
Vyhodnocení studijních proměnných: dorzální flexe; síla dorzální flexe; aktivace předního svalu tibialis; biomechanická analýza chůze a rovnováhy; a funkčnost.
Kontrolní skupina
Skupina zdravých jedinců se sociodemografickými charakteristikami podobnými pacientům s hemofilií, s diagnózou bilaterální hemofilní artropatie hlezna.
Jiný: Hemofilická skupina
Vyhodnocení studijních proměnných: dorzální flexe; síla dorzální flexe; aktivace předního svalu tibialis; biomechanická analýza chůze a rovnováhy; a funkčnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dorzální flexi pomocí číselné stupnice rozsahu pohybu
Časové okno: Screeningová návštěva
Měření systémem Leg Motion. Subjekty se postaví palcem na startovní čáru a kolenem se dotknou kovové tyče. Kovová tyč se bude pohybovat směrem od chodidla až do maximální povolené dorzální flexe kotníku, aniž by se pata odlepila od země a s kolenním kontaktem s tyčí. Pro každý kotník se provedou tři měření a pro analýzu dat se použije střední hodnota. Všechna měření budou prováděna s pacientem naboso.
Screeningová návštěva
Zhodnoťte sílu dorzální flexe pomocí dynamometrie
Časové okno: Screeningová návštěva
Bude testována maximální izometrická síla svalů flexorů kotníku. Obě končetiny budou hodnoceny pomocí ručního dynamometru (model Lafayette Manual Muscle Tester 01165). Vyšetřující bude držet dynamometr na chodidle, zatímco subjekt na něj vyvíjí maximální sílu. Jednotkou měření tohoto měřicího přístroje je Newton na čtvereční centimetr (N/cm2), kde čím vyšší skóre, tím větší svalová síla.
Screeningová návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte biomechanickou analýzu chůze a rovnováhy pomocí tlakové plošiny
Časové okno: Screeningová návštěva
Bude vyhodnocena pomocí tlakové platformy Rs Scan® a systému měření tlaku FootScan®. Tato vědecká verze biomechanického vyšetřovacího zařízení měří plantární tlak pomocí řady X-Y odporových senzorů citlivých na tlak, které jsou postupně snímány. Systém zaznamenává údaje o tlaku, když subjekt stojí nebo chodí po plošině. Měření bude prováděno na základní 0,5m platformě se 4096 senzory s odporovou technologií a frekvencí sběru dat 300Hz. Biomechanika chůze bude analyzována analýzou sond a statické rovnováhy v čase 30 sekund
Screeningová návštěva
Posuďte funkčnost pomocí tlakové plošiny
Časové okno: Screeningová návštěva
Bude použit 2minutový test chůze. Funkční kapacita cvičení v klinické praxi bude hodnocena pomocí upravené verze 6minutové verze používané u populací se speciálními patologickými stavy. Bude probíhat v uzavřeném koridoru o délce 30 m vymezeném mezi kužely. Před testem musí účastníci alespoň 10 minut odpočívat. Následně dostanou pokyn, aby dokončili okruh co nejrychlejším, ale bez běhu, 2 minuty kolem kuželů. Bude jim umožněno používat pomůcky pro chůzi, v případě potřeby zpomalit nebo zastavit k odpočinku. Ujetá vzdálenost na konci 2 minut bude zaznamenána hodnotitelem. Tento přístroj prokázal vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu.
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Spolupracovníci

Real Fundación Victoria Eugenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, University of Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-AnkleCon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit