9歳から14歳の健康な女性における組換えHPV二価ワクチンのロット一貫性臨床試験

包含基準:

• 1.初回接種時の年齢が9歳以上14歳以上の女性；
• 2. 法定身分証明書を提供できる主体の法定後見人または授権証明書を提供できる管財人;
• 3. 自己申告の病歴およびいくつかの身体検査を通じて、治験責任医師が健康でワクチン接種の資格があると判断した;
• 4.腋窩温が37.0℃未満。
• 5.尿妊娠検査陰性。
• 6.この研究情報を理解し、すべての研究要件を喜んで遵守することができる法定後見人および受託者（日誌カードに記入し、予定通りにフォローアップに参加できる法定後見人または被験者）。
• 7.本研究への参加を希望し、同意書に署名する患者。

除外基準:

初回接種の除外基準：

1. 研究前のHPVワクチンの投与;
2. 研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中に使用する計画;
3. 局所治療（軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻薬など）を除く、入国前6か月間に免疫抑制、免疫調節療法、またはコルチコステロイドの全身療法を14日以上受けた;
4. -研究ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または研究期間中に使用する予定;
5. 試験の初回投与前14日以内の不活化ワクチンまたは試験の初回投与前21日以内の弱毒化生ワクチンの投与;
6. 3日以内に発熱（腋窩温が38℃以上）または急性疾患があった、またはワクチン接種前5日以内に全身抗生物質または抗ウイルス治療を使用した;
7. -研究期間中に他の臨床試験に参加する;
8. 免疫不全（HIVキャリアなど）、重要な臓器の原疾患、悪性腫瘍、または免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、脾臓摘出術、機能性無脾症、または免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の疾患など）、または必要なその他の慢性疾患処理;
9. -アレルギー疾患の病歴またはワクチン接種後に発生した重篤な有害事象の病歴（アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）;
10. 過去2年間で安定を保つために緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とした喘息;
11. 別の重度の内科疾患（高血圧、心臓病、糖尿病、甲状腺機能亢進症など）を合併している;
12. 医師によって診断された異常な凝固機能または凝固障害;
13. -てんかん（2歳未満の熱性けいれん、禁酒前3年以内のアルコールてんかん、および研究前3年以内に治療を必要としなかった単純てんかんは含まない）;
14. 研究要件に従う個人の能力に影響を与える異常な心理学または精神。 過去 2 年間に制御されていない精神障害、必要な投薬、または過去 5 年間の自殺傾向;
15. 治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人の能力に影響を与える可能性があるその他の医学的、心理的、社会的または職業的要因。

2回目の接種除外基準：

1. 最初の HPV ワクチン接種後に発生した重篤なアレルギー反応の既往;
2. 最初のHPVワクチン接種によって引き起こされた予防接種後の重大な有害事象の履歴;
3. -最初のHPVワクチン接種後に、包含基準を満たさない、または除外基準に適合しない新しい発見または発生を伴う被験者;
4. 研究責任者の判断によると、被験者は、最初のHPVワクチン接種後に参加に適していない重度の内科疾患、正常な凝固機能または凝固障害を新たに発見または出現しています。