Lotkonsistens klinisk utprøving av rekombinant HPV bivalent vaksine hos 9 til 14 år gammel frisk kvinne

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder over 9 år til 14 år Kvinne på tidspunktet for den første vaksineinjeksjonen;
• 2. Lovfestet verge for subjektene som kan gi juridisk identifikasjon eller forvalteren som kan gi autorisasjonsbeviset;
• 3. Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser;
• 4.Axillær temperatur er under 37,0 ℃;
• 5.Negativ for uringraviditetstest.
• 6. Den lovpålagte vergen og tillitsmannen er i stand til å forstå denne studieinformasjonen og er villig til å etterkomme alle studiekrav (den lovpålagte vergen eller faget kan fylle ut dagbokkortet og delta på oppfølgingen i tide).
• 7. Villig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for første vaksinasjon:

1. Administrering av HPV-vaksine før studien;
2. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden;
3. Mottatt immunsupprimert, immunreguleringsterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av 6 måneder før innreise, unntatt lokal behandling (som salve, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray);
4. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksinen, eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden;
5. Administrering av alle inaktiverte vaksiner innen 14 dager før den første dosen av studien eller svekkede levende vaksiner innen 21 dager før den første dosen av studien;
6. Hadde feber (aksillær temperatur over 38°C) innen 3 dager eller akutt sykdom, eller bruk systemiske antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon;
7. Delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
8. Immunsvikt (som HIV-bærere), primær sykdom i viktige organer, ondartet svulst eller enhver immunsykdom (som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, splenektomi eller funksjonell aspleni eller annen sykdom som kan påvirke immunresponsen), eller andre kroniske sykdommer som krever behandling;
9. Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige uønskede hendelser som oppstår etter vaksinasjon, slik som allergi, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter;
10. Astma som trengte akuttbehandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for å holde seg stabil de siste to årene;
11. Kombinere en annen alvorlig indremedisinsk sykdom (som hypertensjon, kardiopati, diabetes og hypertyreose);
12. Unormal koagulasjonsfunksjon eller koagulopati diagnostisert av lege;
13. Epilepsi (ikke inkludert feberkramper under 2 år, alkoholepilepsi innen 3 år før abstinens og enkel epilepsi som ikke har krevd behandling innen 3 år før studien);
14. Unormal psykologi eller sinn som påvirker den enkeltes evne til å overholde studiekravene. Psykiatriske lidelser, ikke kontrollert de siste to årene, krevde medisinering eller selvmordstendenser de siste fem årene;
15. Andre medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som, ifølge etterforskernes vurdering, kan påvirke den enkeltes evne til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier for andre vaksinasjon:

1. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter den første HPV-vaksinasjonen;
2. Anamnese med alvorlige bivirkninger etter immunisering forårsaket av den første HPV-vaksinasjonen;
3. Subjekt med ny oppdagelse eller forekomst som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller samsvarer med eksklusjonskriteriene etter den første HPV-vaksinasjonen;
4. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen nylig oppdaget eller nye alvorlig indremedisinsk sykdom, unormal koagulasjonsfunksjon eller koagulopati som ikke er egnet for å delta etter den første HPV-vaksinasjonen.