Erän johdonmukaisuuden kliininen koe yhdistelmä-HPV-kaksiarvoisesta rokotteesta 9–14-vuotiailla terveillä naisilla
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Tutkimus kolmen peräkkäisen kaupallisen mittakaavan rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) kaksiarvoisen rokotteen (Escherichia coli) immunogeenisuuden johdonmukaisuuden arvioimiseksi terveillä 9–14-vuotiailla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyypit 16, 18) (Escherichia coli) erä-eräkonsistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus terveillä 9–14-vuotiailla naisilla.
Täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen edellytyksenä on, että 540 koehenkilöä, jotka täyttävät kliinisen kokeen vaatimuksen 9–14-vuotiaina, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 ja niille injektoidaan 2 peräkkäistä erää bivalenttista rekombinanttia ihmisen papilloomavirusta. (Tyypit 16, 18) Rokote (Escherichia coli) Cecolin® erikseen.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat immunogeenisuuden yhdenmukaisuus ja turvallisuuden seuranta rokotuksen jälkeen määrätyn immunisointimenettelyn mukaisesti. Koehenkilöiden kokonaismäärän tulee olla ≥540 ja ≤570.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Kiina, 224200
- Dongtai City Center for Disease Control and Prevention Dongtai, Jiangsu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 9-vuotiaasta 14-vuotiaaksi Nainen ensimmäisen rokoteruiskeen aikaan;
- 2. laillisen henkilöllisyyden todistamiseen kykenevien henkilöiden lakisääteinen huoltaja tai valtuutustodistuksen toimitsijamies;
- 3. Tutkijat arvioivat hänet terveeksi ja rokotuskelpoiseksi itsensä ilmoittaman sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tutkimusten perusteella;
- 4. Kainalon lämpötila on alle 37,0 ℃;
- 5. Negatiivinen virtsan raskaustestille.
- 6. Lakisääteinen huoltaja ja edunvalvoja, joka ymmärtää nämä tutkimustiedot ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia (sääntömääräinen huoltaja tai tutkittava, joka pystyy täyttämään päiväkirjakortin ja osallistumaan seurantaan aikataulun mukaisesti).
- 7. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
- HPV-rokotteen antaminen ennen tutkimusta;
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana;
- Saatu immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa, paitsi paikallista hoitoa (kuten voide, silmätipat, inhalaatiot tai nenäsuihkeet);
- Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää tutkimusjakson aikana;
- Inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai heikennettyjä eläviä rokotteita 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
- Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, tai olet käyttänyt systeemisiä antibiootteja tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Immuunipuutos (kuten HIV-kantajat), tärkeiden elinten primaarinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen) tai muut krooniset sairaudet, jotka vaativat hoito;
- Aiempi allerginen sairaus tai rokotuksen jälkeen esiintynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten allergia, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
- Astma, joka vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa kortikosteroidia pysyäkseen vakaana viimeisen kahden vuoden aikana;
- Toisen vakavan sisätautisairauden (kuten verenpainetaudin, kardiopatian, diabeteksen ja kilpirauhasen liikatoiminnan) yhdistäminen
- Lääkärin diagnosoima epänormaali hyytymistoiminto tai koagulopatia;
- Epilepsia (ei sisällä alle 2-vuotiaiden kuumekohtauksia, alkoholiepilepsiaa 3 vuoden aikana ennen raittiutta ja yksinkertainen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa 3 vuoden aikana ennen tutkimusta);
- Epänormaali psykologia tai mieli, joka vaikuttaa yksilön kykyyn noudattaa opiskeluvaatimuksia. Psyykkiset häiriöt, joita ei ole saatu hallintaan viimeisen kahden vuoden aikana, vaativat lääkitystä tai itsemurhataipumus viimeisen viiden vuoden aikana;
- Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa yksilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Toisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio ensimmäisen HPV-rokotuksen jälkeen;
- Ensimmäisen HPV-rokotteen aiheuttamia vakavia haittatapahtumia rokotuksen jälkeen;
- Kohde, jolla on uusi löytö tai esiintyminen, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä tai täytä poissulkemiskriteereitä ensimmäisen HPV-rokotuksen jälkeen;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on äskettäin todettu tai ilmaantumassa vakava sisätautisairaus, epänormaali hyytymistoiminta tai koagulopatia, joka ei sovellu osallistumiseen ensimmäisen HPV-rokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksiarvoisen HPV-rokotteen konsistenssi Erä 1
Biologinen/rokote: Osallistujat saivat 2 annosta ihmisen rekombinanttipapilloomaviruksen bivalenttia (tyypit 16, 18) rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 6 kuukauden kohdalla.
|
Kaksiarvoinen HPV 16/18 -rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:itä, jotka oli absorboitu alumiiniadjuvantilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksiarvoisen HPV-rokotteen konsistenssi Erä 2
Biologinen/rokote: Osallistujat saivat 2 annosta ihmisen rekombinanttipapilloomaviruksen bivalenttia (tyypit 16, 18) rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 6 kuukauden kohdalla.
|
Kaksiarvoinen HPV 16/18 -rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:itä, jotka oli absorboitu alumiiniadjuvantilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksiarvoisen HPV-rokotteen konsistenssi Erä 3
Biologinen/rokote: Osallistujat saivat 2 annosta ihmisen rekombinanttipapilloomaviruksen bivalenttia (tyypit 16, 18) rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 6 kuukauden kohdalla.
|
Kaksiarvoinen HPV 16/18 -rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:itä, jotka oli absorboitu alumiiniadjuvantilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16/18 IgG:n geometrinen keskiarvo (GMC) kuukauden kuluttua 2. annoksesta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa anti-HPV16/18 IgG seeruminäytteistä 7 kuukauden kuluttua HPV-rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16/18 IgG:n serokonversionopeus kuukauden kuluttua 2. annoksesta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kuvaile anti-HPV16/18 IgG:n serokonversion nopeutta kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
|
7 kuukautta
|
|
Mittaa pyydetyt paikalliset haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Mittaa pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Mittaa ei-toivotut haittavaikutukset 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Mittaa vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
jopa 7 kuukautta
|
|
|
Mittaa mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia esiintyi koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Potentiaalisilla immuunivälitteisillä sairauksilla tarkoitetaan immuunijärjestelmän liikatoimintaa tai immuunipuutostautia, joka johtuu immuunijärjestelmän säätelyhäiriöstä, joka johtuu tiettyjen immuunivälittäjien riittämättömästä siirtymisestä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä ja trombosytopeeninen purppura.
|
jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .