Клинические испытания рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ на здоровых женщинах в возрасте от 9 до 14 лет.

Критерии включения:

• 1. Возраст от 9 до 14 лет Женщина на момент первой инъекции вакцины;
• 2. Законный опекун субъектов, способный предоставить юридическую идентификацию, или доверенное лицо, способное предоставить сертификат авторизации;
• 3. Исследователи признаны здоровыми и подходящими для вакцинации на основании самоотчетной истории болезни и некоторых медицинских осмотров;
• 4. Подмышечная температура ниже 37,0 ℃;
• 5. Отрицательный результат теста на беременность по моче.
• 6. Законный опекун и попечитель, способный понять эту информацию об исследовании и желающий соблюдать все требования исследования (законный опекун или субъект, способный заполнить дневник и присутствовать на последующем наблюдении по расписанию).
• 7. Желание принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Критерии исключения для первой вакцинации:

1. введение вакцины против ВПЧ перед исследованием;
2. использование любого исследуемого продукта или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или планируется использовать в течение периода исследования;
3. Получал иммуносупрессивную, иммунорегулирующую терапию или системную терапию кортикостероидами в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до поступления, за исключением местного лечения (например, мази, глазные капли, ингалянты или назальные спреи);
4. введение любого иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планируется использовать в течение периода исследования;
5. введение любых инактивированных вакцин в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследования, или аттенуированных живых вакцин в течение 21 дня, предшествующих первой дозе исследования;
6. Имела лихорадку (подмышечная температура более 38°C) в течение 3 дней или острое заболевание, или применяла системные антибиотики или противовирусное лечение в течение 5 дней до вакцинации;
7. участвовать в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования;
8. Иммунодефицит (например, носительство ВИЧ), первичное заболевание важных органов, злокачественная опухоль или любое иммунное заболевание (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, спленэктомия или функциональная аспления или другое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ), или другие хронические заболевания, требующие уход;
9. Аллергические заболевания в анамнезе или серьезные побочные эффекты после вакцинации, такие как аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе;
10. Астма, которая требовала неотложного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов для поддержания стабильного состояния в течение последних двух лет;
11. Сочетание другого тяжелого заболевания внутренней медицины (например, гипертонии, кардиопатии, диабета и гипертиреоза);
12. Нарушение свертывающей функции или коагулопатия, диагностированная врачом;
13. Эпилепсия (исключая фебрильные судороги в возрасте до 2 лет, алкогольную эпилепсию в течение 3 лет до абстиненции и простую эпилепсию, не требующую лечения в течение 3 лет до исследования);
14. Ненормальная психология или психика, влияющая на индивидуальную способность подчиняться требованиям обучения. Психические расстройства, неконтролируемые в течение последних двух лет, требующие медикаментозного лечения, или склонность к суициду в течение последних пяти лет;
15. Другие медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на индивидуальную способность подчиняться протоколу или подписывать информированное согласие.

Критерии исключения для повторной вакцинации:

1. Серьезная аллергическая реакция в анамнезе после первой вакцинации против ВПЧ;
2. История серьезных побочных эффектов после иммунизации, вызванных первой вакциной против ВПЧ;
3. Субъект с новым обнаружением или возникновением, которое не соответствует критериям включения или соответствует критериям исключения после первой вакцинации против ВПЧ;
4. По мнению исследователя, у субъекта недавно обнаруженное или возникшее тяжелое заболевание внутренних органов, нарушение функции свертывания крови или коагулопатия, которые не подходят для участия после первой вакцинации против ВПЧ.