9-14岁健康女性重组HPV二价疫苗批次一致性临床试验

纳入标准：

• 1.首次注射疫苗时年龄在9岁以上至14岁之间的女性；
• 2.能够提供合法身份证明的主体的法定监护人或能够提供授权证明的受托人；
• 3. 研究者通过自我报告的病史和一些体格检查判断为健康且符合疫苗接种条件的；
• 4.腋温低于37.0℃；
• 5.尿妊娠试验阴性。
• 6.法定监护人和受托人能够了解本研究信息并愿意遵守所有研究要求（法定监护人或受试者能够填写日记卡并按时参加随访）。
• 7.愿意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

第一次接种疫苗的排除标准：

1. 研究前接种 HPV 疫苗；
2. 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究产品或未注册产品（药物或疫苗）或计划在研究期间使用；
3. 入境前6个月内接受免疫抑制、免疫调节治疗或皮质类固醇全身治疗14天以上，局部治疗除外（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻腔喷雾剂）；
4. 在研究疫苗首次给药前 3 个月内给予任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间使用；
5. 在研究第一剂前 14 天内接种过任何灭活疫苗，或在研究第一剂前 21 天内接种过减毒活疫苗；
6. 接种前3天内有发热（腋温38℃以上）或有急性病史，或接种前5天内全身应用抗生素或抗病毒治疗；
7. 研究期间参加任何其他临床试验；
8. 免疫缺陷（如HIV携带者）、重要脏器原发性疾病、恶性肿瘤或任何免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、脾切除或功能性无脾等可能影响免疫反应的疾病），或其他需要治疗的慢性疾病治疗;
9. 过敏性疾病史或接种疫苗后发生严重不良反应史，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
10. 近两年内需要紧急治疗、住院治疗、口服或静脉注射糖皮质激素以保持稳定的哮喘；
11. 合并其他严重内科疾病（如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等）；
12. 经医生诊断凝血功能异常或凝血功能障碍；
13. 癫痫（不包括2岁以下热性惊厥、戒酒前3年内的酒精性癫痫和研究前3年内无需治疗的单纯性癫痫）；
14. 影响个人服从学习要求的能力的异常心理或心理。 精神障碍，近两年内未得到控制，需要药物治疗，或近五年内有自杀倾向；
15. 研究者判断可能影响个体遵守方案或签署知情同意书能力的其他医学、心理、社会或职业因素。

第二次接种的排除标准：

1. 第一次 HPV 疫苗接种后发生严重过敏反应的历史；
2. 第一次 HPV 疫苗接种引起的免疫接种后严重不良事件的历史；
3. 受试者首次接种HPV疫苗后有新发现或出现不符合纳入标准，或符合排除标准的；
4. 根据研究者的判断，受试者有新发现或出现严重的内科疾病、凝血功能异常或凝血功能障碍，不适合在第一次 HPV 疫苗接种后参加。