Chargenkonsistenz Klinische Studie mit einem rekombinanten bivalenten HPV-Impfstoff bei 9- bis 14-jährigen gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

• 1. Alter über 9 Jahre bis 14 Jahre, weiblich zum Zeitpunkt der ersten Impfinjektion;
• 2. gesetzlicher Vormund der ausweisfähigen Untertanen oder der Treuhänder, der den Berechtigungsschein ausstellen kann;
• 3. Von den Ermittlern anhand einer selbstberichteten Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt;
• 4. Achselhöhlentemperatur liegt unter 37,0 ℃;
• 5.Negativ für Urin-Schwangerschaftstest.
• 6. Der gesetzliche Vormund und Treuhänder ist in der Lage, diese Studieninformationen zu verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen (der gesetzliche Vormund oder Proband ist in der Lage, die Tagebuchkarte auszufüllen und planmäßig an der Nachsorge teilzunehmen).
• 7. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Erstimpfung:

1. Verabreichung des HPV-Impfstoffs vor der Studie;
2. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
3. In den 6 Monaten vor der Einreise mehr als 14 Tage lang eine immunsupprimierte, immunregulatorische Therapie oder systemische Therapie mit Kortikosteroiden erhalten, mit Ausnahme einer lokalen Behandlung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays);
4. Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
5. Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie oder von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studie;
6. innerhalb von 3 Tagen Fieber (Axillartemperatur über 38 °C) oder eine akute Erkrankung hatten oder innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung anwenden;
7. Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
8. Immunschwäche (z. B. HIV-Träger), primäre Erkrankung wichtiger Organe, bösartiger Tumor oder jede Immunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Splenektomie oder funktionelle Asplenie oder andere Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten) oder andere chronische Erkrankungen, die dies erfordern Behandlung;
9. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse, die nach der Impfung aufgetreten sind, wie z. B. Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen;
10. Asthma, das in den letzten zwei Jahren eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, ein orales oder intravenöses Kortikosteroid benötigte, um stabil zu bleiben;
11. Kombination einer anderen schweren internistischen Erkrankung (wie Bluthochdruck, Kardiopathie, Diabetes und Hyperthyreose);
12. anormale Gerinnungsfunktion oder vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörung;
13. Epilepsie (ohne Fieberkrämpfe unter 2 Jahren, Alkoholepilepsie innerhalb von 3 Jahren vor der Abstinenz und einfache Epilepsie, die keine Behandlung innerhalb von 3 Jahren vor der Studie erforderte);
14. Anormale Psychologie oder Psyche, die die individuelle Fähigkeit beeinträchtigt, den Studienanforderungen zu gehorchen. Psychiatrische Störungen, die in den letzten zwei Jahren nicht kontrolliert wurden, Medikamente erforderten oder in den letzten fünf Jahren Selbstmordgedanken hatten;
15. Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfärzte die individuelle Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für die Zweitimpfung:

1. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach der ersten HPV-Impfung;
2. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung, die durch die erste HPV-Impfung verursacht wurden;
3. Subjekt mit neuer Entdeckung oder Vorkommnis, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder den Ausschlusskriterien nach der ersten HPV-Impfung entspricht;
4. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband eine neu entdeckte oder neu auftretende schwere internistische Erkrankung, eine anormale Gerinnungsfunktion oder eine Koagulopathie, die nach der ersten HPV-Impfung nicht zur Teilnahme geeignet ist.