9-14세 건강한 여성에 대한 재조합 HPV 2가 백신의 로트 일관성 임상 시험

포함 기준:

• 1. 1차 접종 당시 만 9세 이상 14세 미만의 여성
• 2. 법적 신분을 제공할 수 있는 주체의 법정대리인 또는 위임장을 제공할 수 있는 수탁자
• 3. 자가 보고 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사원이 건강하고 예방 접종에 적합하다고 판단한 경우.
• 4. 겨드랑이 온도가 37.0 ℃ 미만입니다.
• 5.소변임신검사 음성.
• 6. 이 연구 정보를 이해할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 있는 법정 후견인 및 수탁자(법정 후견인 또는 피험자는 다이어리 카드를 작성하고 일정에 따라 후속 조치에 참석할 수 있음).
• 7. 본 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1차 접종 제외 기준:

1. 연구 전 HPV 백신 투여;
2. 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 계획
3. 국소치료제(연고제, 점안제, 흡입제, 비강제제 등)를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역억제제, 면역조절제 또는 코르티코스테로이드계 전신요법을 받은 자
4. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여, 또는 연구 기간 동안 사용할 계획;
5. 연구 첫 번째 투여 전 14일 이내에 불활성화 백신 투여 또는 연구 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약독화 생백신 투여;
6. 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 급성 질환이 있거나 전신 항생제 또는 항바이러스제를 접종 전 5일 이내에 사용한 경우
7. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여;
8. 면역결핍(예: HIV 보균자), 주요 장기의 원발성 질환, 악성 종양 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환) 또는 기타 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 질환 치료;
9. 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통과 같은 중대한 이상반응의 병력;
10. 지난 2년 동안 안정을 유지하기 위해 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식;
11. 다른 심각한 내과 질환(예: 고혈압, 심장병, 당뇨병 및 갑상선 기능 항진증)을 병합;
12. 의사가 진단한 비정상적인 응고 기능 또는 응고 병증;
13. 뇌전증(2세 미만의 열성 경련, 금욕 전 3년 이내의 알코올성 뇌전증 및 연구 전 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단순 뇌전증은 포함하지 않음);
14. 연구 요구 사항을 준수하는 개인의 능력에 영향을 미치는 비정상적인 심리학 또는 마음. 지난 2년 동안 통제되지 않았거나 지난 5년 동안 약물 치료가 필요했거나 자살 경향이 있었던 정신 장애;
15. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.

두 번째 예방 접종에 대한 제외 기준:

1. 첫 번째 HPV 백신 접종 후 발생한 심각한 알레르기 반응의 병력;
2. 첫 번째 HPV 백신 접종으로 인한 예방 접종 후 심각한 부작용의 이력;
3. 1차 HPV 백신 접종 후 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 준수하는 새로운 발견 또는 발생 대상자;
4. 조사자의 판단에 따라 피험자는 첫 번째 HPV 백신 접종 후 참여하기에 적합하지 않은 중증 내과 질환, 비정상적인 응고 기능 또는 응고 병증이 새로 발견되었거나 발생했습니다.