Essai clinique de cohérence des lots du vaccin bivalent contre le VPH recombinant chez une femme en bonne santé âgée de 9 à 14 ans

Critère d'intégration:

• 1. Âgé de plus de 9 ans à 14 ans Femme au moment de la première injection de vaccin ;
• 2. Le tuteur légal des sujets en mesure de fournir une identification légale ou le curateur en mesure de fournir le certificat d'autorisation ;
• 3. Jugée comme étant en bonne santé et éligible à la vaccination par les enquêteurs sur la base d'antécédents médicaux autodéclarés et de certains examens physiques ;
• 4.La température axillaire est inférieure à 37,0 ℃ ;
• 5. Négatif pour le test de grossesse urinaire.
• 6. Le tuteur légal et l'administrateur capable de comprendre ces informations d'étude et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude (le tuteur légal ou le sujet capable de remplir la fiche de journal et d'assister au suivi dans les délais).
• 7. Disposé à participer à cette étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la première vaccination :

1. Administration du vaccin contre le VPH avant l'étude ;
2. Utilisation de tout produit expérimental ou produit non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou plan d'utilisation pendant la période d'étude ;
3. A reçu un traitement immunodéprimé, un traitement d'immunorégulation ou une corticothérapie systémique pendant plus de 14 jours au cours des 6 mois précédant l'entrée, à l'exception d'un traitement local (comme une pommade, des collyres, des inhalants ou des vaporisateurs nasaux);
4. Administration de toute immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou plan d'utilisation pendant la période d'étude ;
5. Administration de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude ou de vaccins vivants atténués dans les 21 jours précédant la première dose de l'étude ;
6. Avoir eu de la fièvre (température axillaire supérieure à 38°C) dans les 3 jours ou une maladie aiguë, ou avoir utilisé des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral dans les 5 jours précédant la vaccination ;
7. Participer à tout autre essai clinique pendant la période d'étude ;
8. Immunodéficience (telle que les porteurs du VIH), maladie primaire d'organes importants, tumeur maligne ou toute maladie immunitaire (telle que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la splénectomie ou l'asplénie fonctionnelle ou toute autre maladie pouvant affecter la réponse immunitaire), ou d'autres maladies chroniques nécessitant traitement;
9. Antécédents de maladie allergique ou antécédents d'événements indésirables graves survenus après la vaccination, tels qu'allergie, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleurs abdominales ;
10. Asthme ayant nécessité un traitement d'urgence, une hospitalisation, une corticothérapie orale ou intraveineuse pour rester stable au cours des deux dernières années ;
11. Association d'une autre maladie grave de médecine interne (telle que l'hypertension, la cardiopathie, le diabète et l'hyperthyroïdie) ;
12. Fonction de coagulation anormale ou coagulopathie diagnostiquée par un médecin ;
13. Épilepsie (sans compter les convulsions fébriles de moins de 2 ans, l'épilepsie alcoolique dans les 3 ans précédant l'abstinence et l'épilepsie simple n'ayant pas nécessité de traitement dans les 3 ans précédant l'étude) ;
14. Psychologie ou esprit anormal affectant la capacité individuelle à obéir aux exigences de l'étude. Troubles psychiatriques, non contrôlés au cours des deux dernières années, nécessitant des médicaments ou tendance suicidaire au cours des cinq dernières années ;
15. Autres facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels qui, selon le jugement des enquêteurs, pourraient affecter la capacité individuelle à obéir au protocole ou à signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion pour la deuxième vaccination :

1. Antécédents de réaction allergique grave survenant après la première vaccination contre le VPH ;
2. Antécédents d'événements indésirables graves après l'immunisation causés par la première vaccination contre le VPH ;
3. Sujet avec une nouvelle découverte ou un événement qui ne répond pas aux critères d'inclusion ou aux critères d'exclusion après la première vaccination contre le VPH ;
4. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a une maladie interne grave nouvellement découverte ou émergente, une fonction de coagulation anormale ou une coagulopathie qui ne convient pas à la participation après la première vaccination contre le VPH.