Partijconsistentie Klinische studie van recombinant HPV bivalent vaccin bij gezonde vrouw van 9 tot 14 jaar oud

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ouder dan 9 jaar tot 14 jaar oud Vrouw ten tijde van de eerste vaccininjectie;
• 2. Wettelijke voogd van de proefpersonen die in staat is om wettelijke identificatie te verstrekken of de trustee die in staat is om het autorisatiecertificaat te verstrekken;
• 3. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken;
• 4.Axillaire temperatuur is lager dan 37,0 ℃;
• 5. Negatief voor urinezwangerschapstest.
• 6.De wettelijke voogd en trustee die deze studie-informatie kunnen begrijpen en bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen (de wettelijke voogd of proefpersoon die de dagboekkaart kan invullen en de follow-up volgens schema kan bijwonen).
• 7. Bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de eerste vaccinatie:

1. Toediening van HPV-vaccin vóór het onderzoek;
2. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of van plan om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
3. Immunosuppressieve therapie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden vóór opname, behalve lokale behandeling (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays);
4. Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode;
5. Toediening van alle geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek of verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek;
6. Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) gehad binnen 3 dagen of acute ziekte, of systemische antibiotica of antivirale behandeling gebruikt binnen 5 dagen vóór vaccinatie;
7. Deelnemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode;
8. Immunodeficiëntie (zoals HIV-dragers), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor of een immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden), of andere chronische ziekten die behandeling;
9. Voorgeschiedenis van allergische ziekte of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die optreden na vaccinatie, zoals allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn;
10. Astma dat een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig had om stabiel te blijven in de afgelopen twee jaar;
11. Het combineren van een andere ernstige ziekte van de interne geneeskunde (zoals hypertensie, cardiopathie, diabetes en hyperthyreoïdie);
12. Een normale stollingsfunctie of coagulopathie vastgesteld door een arts;
13. Epilepsie (exclusief koortsstuipen jonger dan 2 jaar, alcoholepilepsie binnen 3 jaar voorafgaand aan onthouding en eenvoudige epilepsie waarvoor geen behandeling nodig was binnen 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek);
14. Een normale psychologie of geest die van invloed is op het individuele vermogen om aan de studievereisten te voldoen. Psychische stoornissen, niet onder controle in de afgelopen twee jaar, medicatie nodig, of zelfmoordneiging in de afgelopen vijf jaar;
15. Andere medische, psychologische, sociale of beroepsmatige factoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het individuele vermogen om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria voor tweede vaccinatie:

1. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na de eerste HPV-vaccinatie;
2. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen na immunisatie veroorzaakt door de eerste HPV-vaccinatie;
3. Proefpersoon met nieuwe ontdekking of gebeurtenis die niet voldoet aan de inclusiecriteria, of voldoet aan de exclusiecriteria na de eerste HPV-vaccinatie;
4. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een nieuw ontdekte of opkomende ernstige interne geneeskunde ziekte, een normale stollingsfunctie of coagulopathie die niet geschikt is voor deelname na de eerste HPV-vaccinatie.