Badanie kliniczne konsystencji partii rekombinowanej szczepionki biwalentnej HPV u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 14 lat

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek od 9 do 14 lat Kobieta w momencie podania pierwszej szczepionki;
• 2. Opiekun ustawowy podmiotów zdolny do identyfikacji prawnej lub kurator zdolny do przedstawienia zaświadczenia o autoryzacji;
• 3. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych;
• 4. Temperatura pod pachą jest niższa niż 37,0 ℃;
• 5. Negatywny test ciążowy z moczu.
• 6. Opiekun ustawowy i kurator, który jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w badaniu i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania (opiekun ustawowy lub podmiot, który jest w stanie wypełnić kartę dzienniczka i przyjść na wizytę kontrolną zgodnie z harmonogramem).
• 7. Chęć udziału w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszego szczepienia:

1. podanie szczepionki HPV przed badaniem;
2. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania;
3. Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego (takiego jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozole do nosa);
4. Podanie jakiejkolwiek immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania;
5. podanie jakichkolwiek inaktywowanych szczepionek w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę w badaniu lub atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką w badaniu;
6. Miałeś gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę lub stosowałeś ogólnoustrojowe antybiotyki lub leczenie przeciwwirusowe w ciągu 5 dni przed szczepieniem;
7. Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie studiów;
8. Niedobór odporności (taki jak nosiciele wirusa HIV), pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną) lub inne choroby przewlekłe wymagające leczenie;
9. Historia choroby alergicznej lub historia poważnych zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, takich jak alergia, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
10. Astma, która wymagała leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego kortykosteroidu, aby utrzymać się na stabilnym poziomie w ciągu ostatnich dwóch lat;
11. Połączenie innej ciężkiej choroby wewnętrznej (takiej jak nadciśnienie, kardiopatia, cukrzyca i nadczynność tarczycy);
12. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub koagulopatia zdiagnozowana przez lekarza;
13. Padaczka (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w wieku poniżej 2 lat, padaczki alkoholowej w ciągu 3 lat przed abstynencją i padaczki prostej, która nie wymagała leczenia w ciągu 3 lat przed badaniem);
14. Nienormalna psychologia lub umysł wpływający na indywidualną zdolność do przestrzegania wymagań badania. Zaburzenia psychiczne niekontrolowane w ciągu ostatnich dwóch lat, wymagające leczenia lub skłonności samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat;
15. Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą mieć wpływ na indywidualną zdolność do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia z drugiego szczepienia:

1. Historia ciężkiej reakcji alergicznej występującej po pierwszym szczepieniu przeciwko HPV;
2. Historia poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu spowodowanych pierwszym szczepieniem przeciwko HPV;
3. Pacjent z nowym odkryciem lub zdarzeniem, które nie spełnia kryteriów włączenia lub nie spełnia kryteriów wykluczenia po pierwszym szczepieniu przeciwko HPV;
4. Zgodnie z oceną badacza, pacjent ma nowo wykrytą lub pojawiającą się ciężką chorobę wewnętrzną, nieprawidłową funkcję krzepnięcia lub koagulopatię, która nie nadaje się do udziału po pierwszym szczepieniu przeciwko HPV.