Ensaio clínico de consistência de lote de vacina bivalente de HPV recombinante em mulheres saudáveis ​​de 9 a 14 anos

Critério de inclusão:

• 1. Maiores de 9 anos a 14 anos Feminino no momento da primeira aplicação da vacina;
• 2. O tutor legal dos sujeitos capaz de fornecer identificação legal ou o curador capaz de fornecer o certificado de autorização;
• 3. Considerado saudável e elegível para vacinação pelos investigadores através de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos;
• 4. A temperatura axilar está abaixo de 37,0 ℃;
• 5.Negativo para teste de gravidez de urina.
• 6. O tutor estatutário e administrador capaz de entender as informações deste estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo (o tutor estatutário ou sujeito capaz de preencher o cartão diário e comparecer ao acompanhamento no horário).
• 7. Disposição para participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para a primeira vacinação:

1. Administração da Vacina contra o HPV antes do estudo;
2. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo;
3. Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local (como pomada, colírio, inalantes ou sprays nasais);
4. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, ou planeja usar durante o período do estudo;
5. Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo ou vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo;
6. Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) nos 3 dias anteriores ou doença aguda, ou uso de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos 5 dias anteriores à vacinação;
7. Participar de qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo;
8. Imunodeficiência (como portadores de HIV), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune) ou outras doenças crônicas que requerem tratamento;
9. História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, como alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal;
10. Asma que precisou de tratamento de emergência, internação, corticosteróide oral ou endovenoso para se manter estável nos últimos dois anos;
11. Combinando outra doença grave da medicina interna (como hipertensão, cardiopatia, diabetes e hipertireoidismo);
12. Função de coagulação anormal ou coagulopatia diagnosticada pelo médico;
13. Epilepsia (não incluindo convulsões febris em menores de 2 anos, epilepsia alcoólica nos 3 anos anteriores à abstinência e epilepsia simples que não requereu tratamento nos 3 anos anteriores ao estudo);
14. Psicologia ou mente anormal afetando a capacidade individual de obedecer aos requisitos do estudo. Distúrbios psiquiátricos não controlados nos últimos dois anos, necessidade de medicação ou tendência suicida nos últimos cinco anos;
15. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade individual de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão para segunda vacinação:

1. História de reação alérgica grave após a primeira vacinação contra o HPV;
2. Histórico de eventos adversos graves após a imunização causados ​​pela primeira vacinação contra o HPV;
3. Sujeito com nova descoberta ou ocorrência que não atende aos critérios de inclusão ou de exclusão após a primeira vacinação contra o HPV;
4. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem uma doença grave recentemente descoberta ou emergente, função de coagulação anormal ou coagulopatia que não é adequada para participar após a primeira vacinação contra o HPV.