Ensayo clínico de consistencia de lote de vacuna bivalente recombinante contra el VPH en mujeres sanas de 9 a 14 años

Criterios de inclusión:

• 1. Mayores de 9 años a 14 años Mujeres en el momento de la primera inyección de la vacuna;
• 2. El tutor legal de los sujetos capaces de proporcionar la identificación legal o el fideicomisario capaz de proporcionar el certificado de autorización;
• 3. Considerado como saludable y elegible para la vacunación por los investigadores a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos;
• 4. La temperatura axilar es inferior a 37,0 ℃;
• 5. Negativo para la prueba de embarazo en orina.
• 6. El tutor legal y fideicomisario capaz de comprender la información de este estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio (el tutor legal o sujeto capaz de completar la tarjeta del diario y asistir al seguimiento en la fecha prevista).
• 7. Disposición a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la primera vacunación:

1. Administración de la vacuna contra el VPH antes del estudio;
2. Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio;
3. Recibió terapia inmunosupresora, de inmunorregulación o terapia sistémica con corticosteroides durante más de 14 días en los 6 meses anteriores al ingreso, excepto tratamiento local (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales);
4. Administración de cualquier inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o plan de uso durante el período del estudio;
5. Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio o vacunas vivas atenuadas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio;
6. Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda, o usó antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación;
7. Participar en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio;
8. Inmunodeficiencia (como portadores de VIH), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar la respuesta inmunitaria), u otras enfermedades crónicas que requieran tratamiento;
9. Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves ocurridos después de la vacunación, como alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal;
10. Asma que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, corticoides orales o intravenosos para mantenerse estable en los últimos dos años;
11. Combinación de otra enfermedad grave de medicina interna (como hipertensión, cardiopatía, diabetes e hipertiroidismo);
12. Función de coagulación anormal o coagulopatía diagnosticada por un médico;
13. Epilepsia (sin incluir convulsiones febriles menores de 2 años, epilepsia alcohólica dentro de los 3 años anteriores a la abstinencia y epilepsia simple que no haya requerido tratamiento dentro de los 3 años anteriores al estudio);
14. Psicología o mente anormal que afecta la capacidad individual para obedecer los requisitos del estudio. Trastornos psiquiátricos, no controlados en los últimos dos años, con necesidad de medicación o tendencia suicida en los últimos cinco años;
15. Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad individual para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión para la segunda vacunación:

1. Antecedentes de reacción alérgica grave que se produjo después de la primera vacunación contra el VPH;
2. Antecedentes de eventos adversos graves después de la inmunización causados ​​por la primera vacunación contra el VPH;
3. Sujeto con nuevo descubrimiento o ocurrencia que no cumple con los criterios de inclusión, o se ajusta a los criterios de exclusión después de la primera vacunación contra el VPH;
4. Según el juicio del investigador, el sujeto tiene una enfermedad médica interna grave recién descubierta o emergente, función de coagulación anormal o coagulopatía que no es adecuada para participar después de la primera vacunación contra el VPH.