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心臓切開手術を受ける患者における急性腎障害

2024年6月14日 更新者:Tuğba Yücel,MD、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

術前に心臓切開手術を受ける患者の急性腎障害を予測することは可能ですか?

開心術を受ける患者の CSA-AKI (心臓手術関連急性腎障害) の早期診断に術前バイオマーカー (Mg、Hgb、CRP、ProBNP) が役立つかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

2022 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日までの間に当クリニックで心肺バイパス (CPB) の下で待機的開心術が予定されていた ASA II-IV の成人患者 (40 歳以上) が、前向きにこの研究に含まれます。 研究に含まれる患者は2つのグループに分けられます。 少なくとも 2 つの術前バイオマーカー (Mg<0.85 mmol/L、Hgb<8.5 mmol/L、proBNP>480 pg/mL、CRP>5 mg/L)のうち、心臓手術後の急性腎障害と密接な関係があると考えられるグループ I、術前バイオマーカー (Mg>0.85 mmol/L、Hgb>8.5 mmol/L、proBNP<480 pg/mL、CRP<5 mg/L) グループ II が研究に含まれます。心電図、非侵襲的血圧、パルソキシメトリー飽和 (SpO2 )、脳オキシメトリー(bSO2、NIRS)は、すべての開心術患者で実施されます。 腎臓の損傷の可能性を防ぐために、コロイド液とマンニトールは、両方のグループでプライム液と補充液として使用されません。 通常の開心術と同様に、平均動脈圧 (MAP) は 55 から 70 mmHg の間で変動することが許容され、不足している量は赤血球懸濁液および/または 500 ml ボーラスの形でクリスタロイド置換に置き換えられ、ヘマトクリットを上記に維持します。 25%。 血管作用薬が必要な場合、ドーパミンおよび/またはアドレナリンの注入が、標準的な心臓切開手術の手順で開始されます。 手術後、患者は経口気管挿管と意識麻酔下で心臓血管外科集中治療室 (ICU) に移されます。 患者の人口統計学的特徴 (年齢、性別、身長、体重、体格指数、真性糖尿病、高血圧、末梢血管疾患、喫煙歴、高脂血症、心房細動歴、左心室駆出率) 欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE)、ベースライン bSo2、術前マグネシウム、proBNP、CRP、ヘモグロビン、血清尿素、クレアチニン値および計算された糸球体濾過率、シスタチン C 値、診断、外科的処置、心肺バイパス時間およびクロスクランプ時間が記録されます。 術前のシスタチンCレベルが高い患者は研究から除外されます。血清尿素、クレアチニン濃度、およびGFR値は、入院時、手術の1日前、集中治療室への入院時、および翌日の朝に評価および記録されます。次の7日間。 シスタチン C 濃度は、手術前日、手術後 1 日目 (手術後 24 時間) に評価および記録されます。血液と体液の量、麻酔導入前の血管作用薬 {1}、皮膚切開の直前 {2}、胸骨剥離後 {3}、大動脈クロス クランプの 20 分後 {4}、大動脈クロス クランプの 40 分後 {5} 、大動脈クロスクランプ除去の 20 分後 {6}、CPB リリースの 20 分後 {7}、および {8}CPB を離れてから 60 分後に 8 回の手術が記録されます。 術後期間では、毎日の総バランス、利尿剤の必要量、および血管作動薬の必要量を手術の7日後に記録します。 患者の術後合併症、集中治療室での滞在期間、人工呼吸器の使用期間、28 日間の死亡率が記録されます。 急性腎障害の発生率は、腎疾患の改善のグローバル結果(KDIGO)基準の基準と術中および術後期間の術後シスタチンCレベルに従って、グループIとグループIIの患者間で比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34147
        • BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパス(CPB)下で選択的開胸手術が予定されていた ASA II-IV の成人患者(40 歳以上、85 歳未満)は、前向きにこの研究に含まれます。 研究に含まれる患者は2つのグループに分けられます。 少なくとも 2 つの術前バイオマーカー (Mg<0.85 mmol/L、Hgb<8.5 mmol/L、proBNP>480 pg/mL、CRP>5 mg/L)のうち、心臓手術後の急性腎障害と密接な関係があると考えられるグループ I、術前バイオマーカー (Mg>0.85 mmol/L、Hgb>8.5 mmol/L、proBNP<480 pg/mL、CRP<5 mg/L) グループ II が試験に含まれます。

説明

最低年齢 : 40 歳 最高年齢 : 85 歳 性別 : すべての性別対象 : いいえ 健康なボランティアの受け入れ : いいえ

基準:

包含基準:

  • 選択的オンポンプ冠動脈バイパス術

除外基準:

  • 緊急手術、
  • オフポンプ冠動脈バイパス
  • 改訂(反復)操作
  • 術前急性腎不全
  • 術前慢性腎不全
  • 術前の非代償性心不全
  • 弁置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループⅠ
少なくとも 2 つの術前バイオマーカー (Mg<0.85 mmol/L、Hgb<8.5 mmol/L、proBNP>480 pg/mL、CRP>5 mg/L) は、心臓手術後の急性腎障害と密接に関連すると考えられているグループ I、
開心術では、術前のバイオマーカーを見て、急性腎障害が発生するかどうかを追跡します。
グループⅡ
-術前バイオマーカーの少なくとも2つを満たす患者(Mg> 0.85 ミリモル/L、Hgb>8.5ミリモル/L、プロBNP<480pg/mL、CRP<5mg/L)グループII.
開心術では、術前のバイオマーカーを見て、急性腎障害が発生するかどうかを追跡します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な静脈血液透析濾過 (CVVHDF) の要件
時間枠:手術直後
ポンプ手術後の AKI には、CVVHDF (pH<7.21、 6 時間の尿量 < 0.5 ml/kg、カリウム > 6 mEq/L)
手術直後
術前バイオマーカーを介してオンポンプ円錐動脈バイパスにおける急性腎不全を予測する
時間枠:術後28日目まで
開心術における急性腎障害の早期発見と予防
術後28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後28日間の血液透析の必要性
時間枠:術後28日目まで
退院後、術後の任意の時期に AKI が発生します ((pH<7.21、 尿量 < 0.5 ml/kg、カリウム >6 mEq/l)
術後28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof.、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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