- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426291
Akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
16. srpna 2022 aktualizováno: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Je možné předvídat akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce v předoperačním období?
Cílem je zjistit, zda by předoperační biomarkery (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) pomohly v časné diagnostice CSA-AKI (kardiochirurgické akutní poškození ledvin) u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude prospektivně zařazen dospělý pacient (ve věku ≥ 40 let) s ASA II-IV, který byl na naší klinice v období od 1. března 2022 do 30. října 2022 naplánován na elektivní operaci otevřeného srdce pod kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin.
Alespoň dva z předoperačních biomarkerů (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L), o kterých se předpokládá, že úzce souvisejí s akutním poškozením ledvin po kardiochirurgické operaci Skupina I, pacienti, kteří splňují alespoň dvě z předoperační biomarkery (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/L) Do studie bude zahrnuta skupina II. Standardní monitorování, jako je elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak a pulsoximetrická saturace (SpO2 ), bude provedena mozková oxymetrie (bSO2, NIRS) u všech pacientů s otevřenou operací srdce.
Aby se předešlo možnému poškození ledvin, nebudou koloidní tekutiny a mannitol používány jako primární roztok a náhradní tekutina v obou skupinách.
Stejně jako při rutinní operaci na otevřeném srdci se střední arteriální tlak (MAP) bude moci pohybovat mezi 55 a 70 mmHg, objemový deficit bude nahrazen suspenzí erytrocytů a/nebo náhradou krystaloidů ve formě bolusů 500 ml, přičemž se hematokrit udrží nad úrovní 25 %.
V případě potřeby vazoaktivní látky se zahajuje infuze dopaminu a/nebo adrenalinu standardním postupem při otevřené operaci srdce.
Po operaci jsou pacienti pod účinkem orotracheální intubace a anestezie při vědomí převezeni na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče (JIP).
Demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, výška, hmotnost, body mass index, diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění periferních cév, kouření v anamnéze, hyperlipidémie, fibrilace síní v anamnéze, ejekční frakce levé komory) Evropský systém hodnocení operačního rizika (EuroSCORE), budou zaznamenávány základní hodnoty bSo2, předoperační hořčík, proBNP, CRP, hemoglobin, sérová urea, hodnota kreatininu a vypočtená glomerulární filtrace, hodnota cystatinu C, diagnóza, chirurgický výkon, doba kardiopulmonálního bypassu a doba cross clamp.
Pacienti s vysokými předoperačními hladinami cystatinu C budou ze studie vyloučeni. Sérová močovina, koncentrace kreatininu a hodnoty GFR budou hodnoceny a zaznamenány při přijetí do nemocnice, jeden den před operací, přijetí na jednotku intenzivní péče a ráno následujících 7 dní.
Koncentrace cystatinu C bude hodnocena a zaznamenána den před operací, první pooperační den (24 hodin po operaci). Srdeční vrchol, střední arteriální tlak, Spo2, bSO2, koncentrace hemoglobinu a hematokritu, laktát, hodinový objem moči, potřeba diuretika, nahrazený objem krve a tekutiny, vazoaktivní látky před indukcí anestezie {1}, přímo před kožní incizí {2}, po oddělení hrudní kosti {3}, 20 min po aortální křížové svorke {4}, 40 min po aortální křížové svorke {5} , 20 minut po odstranění křížové svorky aorty {6}, 20 minut po uvolnění CPB {7} a {8}osm operací bude zaznamenáno v čase 60 minut po opuštění CPB.
V pooperačním období bude 7 dní po operaci zaznamenávána denní celková rovnováha, potřeba diuretik a vazoaktivní potřeba.
Zaznamenány budou pooperační komplikace pacientů, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, délka umělé ventilace, 28denní mortalita.
Incidence akutního poškození ledvin bude porovnána mezi pacienty ve skupině I a skupině II podle kritérií Globálního výsledku zlepšení onemocnění ledvin (KDIGO) a pooperačních hladin cystatinu C v intraoperačním a pooperačním období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TUĞBA YÜCEL, Md
- Telefonní číslo: 05349542445
- E-mail: tugbayucel09@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: 05324755154
- E-mail: yasemintekdos@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Nábor
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
Kontakt:
- TUĞBA YÜCEL, Md.
- Telefonní číslo: +905349542445
- E-mail: tugbayucel09@gmail.com
-
Kontakt:
- YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass.Prof.
- Telefonní číslo: +905324755154
- E-mail: yasemintekdos@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou prospektivně zahrnuti dospělí pacienti (ve věku ≥ 40 let, < 85 let) s ASA II-IV, kteří byli naplánováni na elektivní operaci otevřeného srdce pod kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin.
Alespoň dva z předoperačních biomarkerů (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L), o kterých se předpokládá, že úzce souvisejí s akutním poškozením ledvin po kardiochirurgické operaci Skupina I, pacienti, kteří splňují alespoň dvě z předoperační biomarkery (Mg>0,85
mmol/l, Hgb>8,5 mmol/l, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Do studie bude zahrnuta skupina II.
Popis
Minimální věk: 40 let Maximální věk: 85 let Pohlaví: Všechny Pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky:Ne
Kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný on-pomp bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- nouzový provoz,
- Vypnout pumpu bypass koronární tepny
- Revizní (opakovaná) operace
- Předoperační akutní selhání ledvin
- Předoperační chronické selhání ledvin
- Předoperační dekomponované srdeční selhání
- Operace výměny chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina I
Alespoň dva z předoperačních biomarkerů (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/L), o kterých se předpokládá, že úzce souvisejí s akutním poškozením ledvin po kardiochirurgickém výkonu Skupina I,
|
Při otevřené operaci srdce bude sledováním biomarkerů v předoperačním období sledováno, zda dojde k rozvoji akutního poškození ledvin.
|
Skupina II
Pacienti, kteří splňují alespoň dva z předoperačních biomarkerů (Mg>0,85
mmol/l, Hgb>8,5 mmol/l, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Skupina II.
|
Při otevřené operaci srdce bude sledováním biomarkerů v předoperačním období sledováno, zda dojde k rozvoji akutního poškození ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavek pokračující venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Po operaci pumpy může výsledná AKI vyžadovat CVVHDF (pH<7,21,
výdej moči < 0,5 ml/kg za 6 hodin, draslík > 6 mEq/l)
|
Bezprostředně po operaci
|
Pomocí předoperačních biomarkerů předpovězte akutní renální selhání u on-pompového bypassu konáry
Časové okno: do pooperačního 28. dne
|
Odhalit akutní poškození ledvin v časném období při otevřené operaci srdce a přijmout preventivní opatření
|
do pooperačního 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavek hemodialýzy během pooperačních 28 dnů
Časové okno: do pooperačního 28. dne
|
Po propuštění AKI nastane jakákoli časová linie pooperačního období ((pH<7,21,
výdej moči < 0,5 ml/kg, draslík > 6 mEq/l)
|
do pooperačního 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SadiKonuk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .