- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05426291
Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Czy można przewidzieć ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w okresie przedoperacyjnym?
Celem było ustalenie, czy przedoperacyjne biomarkery (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) byłyby pomocne we wczesnej diagnostyce CSA-AKI (ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną) u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dorosły pacjent (w wieku ≥40 lat) z ASA II-IV, który został zakwalifikowany do planowej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w naszej klinice między 1 marca 2022 r. a 30 października 2022 r. zostanie prospektywnie włączony do tego badania.
Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy.
Co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg<0,85
mmol/l, Hgb<8,5 mmol/l, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/l), które uważa się za ściśle związane z ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach kardiochirurgicznych. biomarkery przedoperacyjne (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Grupa II zostanie włączona do badania. Standardowe monitorowanie, takie jak elektrokardiogram, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi i wysycenie pulsoksymetryczne (SpO2 ), pulsoksymetria mózgowa (bSO2, NIRS) będzie wykonywana u wszystkich pacjentów po operacjach na otwartym sercu.
Aby zapobiec możliwemu uszkodzeniu nerek, płyny koloidowe i mannitol nie będą używane jako roztwór podstawowy i płyn zastępczy w obu grupach.
Podobnie jak w przypadku rutynowej operacji na otwartym sercu, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie się wahać między 55 a 70 mmHg, deficyt objętości zostanie zastąpiony zawiesiną erytrocytów i/lub substytucją krystaloidów w postaci 500 ml bolusów, utrzymując hematokryt powyżej 25%.
W przypadku konieczności podania środka wazoaktywnego rozpoczyna się wlew dopaminy i/lub adrenaliny w ramach standardowego zabiegu na otwartym sercu.
Po operacji pacjenci pod wpływem intubacji ustno-tchawiczej i świadomego znieczulenia przenoszeni są na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii (OIOM).
charakterystyka demograficzna pacjentów (wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, palenie tytoniu w wywiadzie, hiperlipidemia, migotanie przedsionków w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory) Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE), bSo2, przedoperacyjny magnez, proBNP, CRP, hemoglobina, mocznik w surowicy, wartość kreatyniny i obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego, wartość cystatyny C, diagnoza, zabieg chirurgiczny, czas krążenia pozaustrojowego i czas klamry krzyżowej.
Pacjenci z wysokim przedoperacyjnym stężeniem cystatyny C zostaną wykluczeni z badania. Stężenie mocznika w surowicy, stężenie kreatyniny i GFR będą oceniane i rejestrowane przy przyjęciu do szpitala, dzień przed operacją, przyjęciem na oddział intensywnej terapii oraz rano kolejne 7 dni.
Stężenie cystatyny C będzie oceniane i rejestrowane dzień przed operacją, w pierwszej dobie pooperacyjnej (24 godziny po operacji). Koniuszek serca, średnie ciśnienie tętnicze, Spo2, bSO2, stężenie hemoglobiny i hematokrytu, mleczany, godzinowa objętość moczu, zapotrzebowanie na diuretyki, wymieniona objętość krwi i płynu, środki wazoaktywne przed indukcją znieczulenia {1}, bezpośrednio przed nacięciem skóry {2}, po odwarstwieniu mostka {3}, 20 min po zacięciu krzyżowym aorty {4}, 40 min po zacięciu krzyżowym aorty {5} , 20 min po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty {6}, 20 min po zwolnieniu CPB {7} i {8}osiem operacji zostanie zarejestrowanych w czasie 60 minut po opuszczeniu CPB.
W okresie pooperacyjnym całkowity bilans dobowy, zapotrzebowanie na leki moczopędne i zapotrzebowanie na naczynia krwionośne będą rejestrowane 7 dni po operacji.
Rejestrowane będą powikłania pooperacyjne pacjentów, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas trwania wentylacji mechanicznej, 28-dniowa śmiertelność.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zostanie porównana pomiędzy pacjentami z Grupy I i Grupy II zgodnie z kryteriami Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO) oraz pooperacyjnymi stężeniami cystatyny C w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TUĞBA YÜCEL, Md
- Numer telefonu: 05349542445
- E-mail: tugbayucel09@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass. Prof.
- Numer telefonu: 05324755154
- E-mail: yasemintekdos@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Rekrutacyjny
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
Kontakt:
- TUĞBA YÜCEL, Md.
- Numer telefonu: +905349542445
- E-mail: tugbayucel09@gmail.com
-
Kontakt:
- YASEMİN TEKDÖŞ ŞEKER, Ass.Prof.
- Numer telefonu: +905324755154
- E-mail: yasemintekdos@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (w wieku ≥40 lat, <85 lat) z ASA II-IV, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), zostaną prospektywnie włączeni do tego badania.
Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy.
Co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg<0,85
mmol/l, Hgb<8,5 mmol/l, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/l), które uważa się za ściśle związane z ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach kardiochirurgicznych. biomarkery przedoperacyjne (Mg>0,85
mmol/l, Hgb>8,5 mmol/l, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Grupa II zostanie włączona do badania.
Opis
Minimalny wiek: 40 lat Maksymalny wiek: 85 lat Płeć: Wszyscy Podstawa płci: Nie Akceptuje zdrowych ochotników: Nie
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna,
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe poza pompą
- Operacja rewizji (powtarzalna).
- Przedoperacyjna ostra niewydolność nerek
- Przedoperacyjna przewlekła niewydolność nerek
- Przedoperacyjna niewyrównana niewydolność serca
- Operacja wymiany zastawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa I
Co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg<0,85
mmol/l, Hgb<8,5 mmol/l, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/l), które uważa się za ściśle związane z ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach kardiochirurgicznych Grupa I,
|
W chirurgii na otwartym sercu będzie śledzone, czy rozwinie się ostre uszkodzenie nerek, patrząc na biomarkery w okresie przedoperacyjnym.
|
Grupa II
Pacjenci, którzy spełniają co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg>0,85
mmol/l, Hgb>8,5 mmol/l, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Grupa II.
|
W chirurgii na otwartym sercu będzie śledzone, czy rozwinie się ostre uszkodzenie nerek, patrząc na biomarkery w okresie przedoperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konieczność kontynuacji hemodiafiltracji żylnej (CVVHDF)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Po operacji na pompie wynikły AKI może wymagać CVVHDF (pH<7,21,
wydalanie moczu < 0,5 ml/kg w ciągu 6 godzin, potas > 6 mEq/l)
|
Natychmiast po operacji
|
Przewiduj ostrą niewydolność nerek w przypadku pomostowania tętnicy stożkowej na pompie za pomocą przedoperacyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: do 28 dnia po operacji
|
Aby wykryć ostre uszkodzenie nerek we wczesnym okresie operacji na otwartym sercu i podjąć środki ostrożności
|
do 28 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konieczność hemodializy przez 28 dni po operacji
Ramy czasowe: do 28 dnia po operacji
|
Po wypisaniu AKI wystąpi dowolny przedział czasowy okresu pooperacyjnego ((pH<7,21,
wydalanie moczu < 0,5 ml/kg, potas > 6 mEq/l)
|
do 28 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SadiKonuk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz nerek, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone