Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Czy można przewidzieć ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w okresie przedoperacyjnym?

Celem było ustalenie, czy przedoperacyjne biomarkery (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) byłyby pomocne we wczesnej diagnostyce CSA-AKI (ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną) u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dorosły pacjent (w wieku ≥40 lat) z ASA II-IV, który został zakwalifikowany do planowej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w naszej klinice między 1 marca 2022 r. a 30 października 2022 r. zostanie prospektywnie włączony do tego badania. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg<0,85 mmol/l, Hgb<8,5 mmol/l, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/l), które uważa się za ściśle związane z ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach kardiochirurgicznych. biomarkery przedoperacyjne (Mg>0,85 mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Grupa II zostanie włączona do badania. Standardowe monitorowanie, takie jak elektrokardiogram, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi i wysycenie pulsoksymetryczne (SpO2 ), pulsoksymetria mózgowa (bSO2, NIRS) będzie wykonywana u wszystkich pacjentów po operacjach na otwartym sercu. Aby zapobiec możliwemu uszkodzeniu nerek, płyny koloidowe i mannitol nie będą używane jako roztwór podstawowy i płyn zastępczy w obu grupach. Podobnie jak w przypadku rutynowej operacji na otwartym sercu, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie się wahać między 55 a 70 mmHg, deficyt objętości zostanie zastąpiony zawiesiną erytrocytów i/lub substytucją krystaloidów w postaci 500 ml bolusów, utrzymując hematokryt powyżej 25%. W przypadku konieczności podania środka wazoaktywnego rozpoczyna się wlew dopaminy i/lub adrenaliny w ramach standardowego zabiegu na otwartym sercu. Po operacji pacjenci pod wpływem intubacji ustno-tchawiczej i świadomego znieczulenia przenoszeni są na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii (OIOM). charakterystyka demograficzna pacjentów (wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, palenie tytoniu w wywiadzie, hiperlipidemia, migotanie przedsionków w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory) Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE), bSo2, przedoperacyjny magnez, proBNP, CRP, hemoglobina, mocznik w surowicy, wartość kreatyniny i obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego, wartość cystatyny C, diagnoza, zabieg chirurgiczny, czas krążenia pozaustrojowego i czas klamry krzyżowej. Pacjenci z wysokim przedoperacyjnym stężeniem cystatyny C zostaną wykluczeni z badania. Stężenie mocznika w surowicy, stężenie kreatyniny i GFR będą oceniane i rejestrowane przy przyjęciu do szpitala, dzień przed operacją, przyjęciem na oddział intensywnej terapii oraz rano kolejne 7 dni. Stężenie cystatyny C będzie oceniane i rejestrowane dzień przed operacją, w pierwszej dobie pooperacyjnej (24 godziny po operacji). Koniuszek serca, średnie ciśnienie tętnicze, Spo2, bSO2, stężenie hemoglobiny i hematokrytu, mleczany, godzinowa objętość moczu, zapotrzebowanie na diuretyki, wymieniona objętość krwi i płynu, środki wazoaktywne przed indukcją znieczulenia {1}, bezpośrednio przed nacięciem skóry {2}, po odwarstwieniu mostka {3}, 20 min po zacięciu krzyżowym aorty {4}, 40 min po zacięciu krzyżowym aorty {5} , 20 min po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty {6}, 20 min po zwolnieniu CPB {7} i {8}osiem operacji zostanie zarejestrowanych w czasie 60 minut po opuszczeniu CPB. W okresie pooperacyjnym całkowity bilans dobowy, zapotrzebowanie na leki moczopędne i zapotrzebowanie na naczynia krwionośne będą rejestrowane 7 dni po operacji. Rejestrowane będą powikłania pooperacyjne pacjentów, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas trwania wentylacji mechanicznej, 28-dniowa śmiertelność. Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zostanie porównana pomiędzy pacjentami z Grupy I i Grupy II zgodnie z kryteriami Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO) oraz pooperacyjnymi stężeniami cystatyny C w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Rekrutacyjny
        • BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku ≥40 lat, <85 lat) z ASA II-IV, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), zostaną prospektywnie włączeni do tego badania. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg<0,85 mmol/l, Hgb<8,5 mmol/l, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/l), które uważa się za ściśle związane z ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach kardiochirurgicznych. biomarkery przedoperacyjne (Mg>0,85 mmol/l, Hgb>8,5 mmol/l, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Grupa II zostanie włączona do badania.

Opis

Minimalny wiek: 40 lat Maksymalny wiek: 85 lat Płeć: Wszyscy Podstawa płci: Nie Akceptuje zdrowych ochotników: Nie

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna,
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe poza pompą
  • Operacja rewizji (powtarzalna).
  • Przedoperacyjna ostra niewydolność nerek
  • Przedoperacyjna przewlekła niewydolność nerek
  • Przedoperacyjna niewyrównana niewydolność serca
  • Operacja wymiany zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
Co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg<0,85 mmol/l, Hgb<8,5 mmol/l, proBNP>480 pg/ml, CRP>5 mg/l), które uważa się za ściśle związane z ostrym uszkodzeniem nerek po operacjach kardiochirurgicznych Grupa I,
W chirurgii na otwartym sercu będzie śledzone, czy rozwinie się ostre uszkodzenie nerek, patrząc na biomarkery w okresie przedoperacyjnym.
Grupa II
Pacjenci, którzy spełniają co najmniej dwa z przedoperacyjnych biomarkerów (Mg>0,85 mmol/l, Hgb>8,5 mmol/l, proBNP<480 pg/ml, CRP<5 mg/l) Grupa II.
W chirurgii na otwartym sercu będzie śledzone, czy rozwinie się ostre uszkodzenie nerek, patrząc na biomarkery w okresie przedoperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność kontynuacji hemodiafiltracji żylnej (CVVHDF)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Po operacji na pompie wynikły AKI może wymagać CVVHDF (pH<7,21, wydalanie moczu < 0,5 ml/kg w ciągu 6 godzin, potas > 6 mEq/l)
Natychmiast po operacji
Przewiduj ostrą niewydolność nerek w przypadku pomostowania tętnicy stożkowej na pompie za pomocą przedoperacyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: do 28 dnia po operacji
Aby wykryć ostre uszkodzenie nerek we wczesnym okresie operacji na otwartym sercu i podjąć środki ostrożności
do 28 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność hemodializy przez 28 dni po operacji
Ramy czasowe: do 28 dnia po operacji
Po wypisaniu AKI wystąpi dowolny przedział czasowy okresu pooperacyjnego ((pH<7,21, wydalanie moczu < 0,5 ml/kg, potas > 6 mEq/l)
do 28 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SadiKonuk

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz nerek, ostry

3
Subskrybuj