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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05426291
개심술을 받는 환자의 급성 신장 손상
2024년 6월 14일 업데이트: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
개심술을 받는 환자의 수술 전 급성신장손상 예측이 가능한가?
수술 전 바이오마커(Mg, Hgb, CRP, ProBNP)가 개심술을 받는 환자의 CSA-AKI(심장 수술 관련 급성 신장 손상)의 조기 진단에 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 3월 1일부터 2022년 10월 30일 사이에 우리 클리닉에서 심폐 바이패스(CPB) 하에 개심 수술을 받기로 예정된 ASA II-IV 성인 환자(40세 이상)가 전향적으로 이 연구에 포함됩니다.
연구에 포함된 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
최소 2개의 수술 전 바이오마커(Mg<0.85)
mmol/L, Hgb<8.5mmol/L, proBNP>480pg/mL, CRP>5mg/L) 심장 수술 후 급성신장손상과 밀접한 관련이 있다고 생각되는 1군, 다음 중 2가지 이상을 충족하는 환자 수술 전 바이오마커(Mg>0.85
mmol/L, Hgb>8.5mmol/L, proBNP<480pg/mL, CRP<5mg/L) 그룹 II가 연구에 포함됩니다.심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 측정 포화도(SpO2)와 같은 표준 모니터링 ), 대뇌산소측정(bSO2, NIRS)은 모든 개심술 환자에게 시행됩니다.
가능한 신장 손상을 방지하기 위해 콜로이드 수액과 만니톨은 두 그룹 모두에서 주요 용액 및 대체 수액으로 사용되지 않습니다.
일상적인 개심술에서와 같이 평균 동맥압(MAP)은 55~70mmHg 사이에서 변할 수 있으며, 혈액량 부족은 적혈구 현탁액 및/또는 500ml 볼루스 형태의 결정질 대체물로 대체되어 헤마토크릿을 높게 유지합니다. 25%.
혈관작용제가 필요한 경우 표준 개심술 절차에서 도파민 및/또는 아드레날린 주입이 시작됩니다.
수술 후 환자는 구강기관삽관과 의식마취 하에 심혈관외과 중환자실로 이송된다.
환자의 인구통계학적 특성(연령, 성별, 신장, 체중, 체질량지수, 당뇨병, 고혈압, 말초혈관질환, 흡연력, 고지혈증, 심방세동력, 좌심실 박출률) European Cardiac Operative Risk Assessment System(EuroSCORE), 베이스라인 bSo2, 수술 전 마그네슘, proBNP, CRP, 헤모글로빈, 혈청 요소, 크레아티닌 값 및 계산된 사구체 여과율, 시스타틴 C 값, 진단, 수술 절차, 심폐 우회 시간 및 교차 클램프 시간이 기록됩니다.
수술 전 Cystatin C 수치가 높은 환자는 연구에서 제외됩니다. 혈청 요소, 크레아티닌 농도 및 GFR 값은 병원 입원, 수술 하루 전, 중환자실 입원, 당일 아침에 평가 및 기록됩니다. 다음 7일.
시스타틴 C 농도는 수술 전날, 수술 후 첫 날(수술 후 24시간)에 평가 및 기록됩니다. 마취 유도 전 {1}, 피부 절개 직전 {2}, 흉골 박리 후 {3}, 대동맥 교차 고정 후 20분 {4}, 대동맥 교차 고정 후 40분 {5} 교체된 혈액 및 체액량, 혈관작용제 , 대동맥 교차 클램프 제거 후 20분 {6}, CPB 해제 후 20분 {7} 및 {8}8개의 작업이 CPB를 떠난 후 60분 시간에 기록됩니다.
수술 후 기간에는 수술 후 7일째에 일일 총 균형, 이뇨 요구량 및 혈관 활동 요구량을 기록합니다.
환자의 수술 후 합병증, 중환자실 체류 기간, 기계 환기 기간, 28일 사망률이 기록됩니다.
급성신장손상의 발생빈도는 I군과 II군을 대상으로 KDIGO 기준에 따른 수술 중 및 수술 후 시스타틴 C 수치를 비교하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심폐우회술(CPB) 하에서 선택적 개심술을 받기로 예정된 ASA II-IV 성인 환자(40세 이상, 85세 미만)가 이 연구에 전향적으로 포함됩니다.
연구에 포함된 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
최소 2개의 수술 전 바이오마커(Mg<0.85)
mmol/L, Hgb<8.5mmol/L, proBNP>480pg/mL, CRP>5mg/L) 심장 수술 후 급성신장손상과 밀접한 관련이 있다고 생각되는 1군, 다음 중 2가지 이상을 충족하는 환자 수술 전 바이오마커(Mg>0.85
mmol/L, Hgb>8.5mmol/L, proBNP<480pg/mL, CRP<5mg/L) 그룹 II가 연구에 포함될 것이다.
설명
최소 연령: 40세 최대 연령: 85세 성별: 모든 성별 기반: 아니오 건강한 지원자 수용:아니오
기준:
포함 기준:
- 선택적 on-pomp 관상 동맥 바이패스
제외 기준:
- 비상 작동,
- 오프 펌프 관상 동맥 바이패스
- 개정(반복) 작업
- 수술 전 급성 신부전
- 수술 전 만성 신부전
- 수술 전 비협박 심부전
- 밸브 교체 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I
최소 2개의 수술 전 바이오마커(Mg<0.85)
mmol/L, Hgb<8.5mmol/L, proBNP>480pg/mL, CRP>5mg/L) 심장 수술 후 급성 신장 손상과 밀접한 관련이 있다고 생각되는 그룹 I,
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개심술에서는 수술 전 바이오마커를 보고 급성신장손상이 발생할지 여부를 따지게 된다.
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그룹 II
수술 전 바이오마커 중 2개 이상을 충족하는 환자(Mg>0.85)
mmol/L, Hgb>8.5mmol/L, proBNP<480pg/mL, CRP<5mg/L) 그룹 II .
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개심술에서는 수술 전 바이오마커를 보고 급성신장손상이 발생할지 여부를 따지게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 정맥혈투석여과(CVVHDF)의 요건
기간: 수술 직후
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펌프 수술 후 AKI는 CVVHDF(pH<7.21,
6시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg, 칼륨 > 6 mEq/L)
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수술 직후
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수술 전 바이오마커를 통해 on-pomp conary artery bypass에서 급성 신부전 예측
기간: 수술 후 28일까지
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심장개복수술 초기에 급성신장손상을 발견하고 예방조치를 취하기 위해
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수술 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 28일 동안 혈액투석의 필요성
기간: 수술 후 28일까지
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AKI 방전 후 AKI는 수술 후 기간((pH<7.21,
소변 배출량 < 0.5 ml/kg, 칼륨 >6 mEq/l)
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수술 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SadiKonuk
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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