- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426291
Lesão Renal Aguda em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta
14 de junho de 2024 atualizado por: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
É Possível Predizer Lesão Renal Aguda em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta no Pré-operatório?
Objetivou determinar se biomarcadores pré-operatórios (Mg, Hgb, PCR, ProBNP) seriam úteis no diagnóstico precoce de CSA-AKI (lesão renal aguda relacionada à cirurgia cardíaca) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um paciente adulto (≥40 anos) com estado físico ASA II-IV agendado para cirurgia eletiva de coração aberto sob circulação extracorpórea (CEC) em nossa clínica entre 1º de março de 2022 e 30 de outubro de 2022 será incluído prospectivamente neste estudo.
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos.
Pelo menos dois dos biomarcadores pré-operatórios (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, PCR>5 mg/L) que se acredita estarem intimamente relacionados à lesão renal aguda após cirurgia cardíaca Grupo I, pacientes que atendem a pelo menos dois dos biomarcadores pré-operatórios (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, PCR<5 mg/L) Grupo II será incluído no estudo. Monitoramento padrão, como eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e saturação pulsoximétrica (SpO2 ), a oximetria cerebral (bSO2, NIRS) será realizada em todos os pacientes de cirurgia cardíaca aberta.
Para evitar possíveis danos renais, fluidos colóides e manitol não serão usados como solução primária e fluido de reposição em ambos os grupos.
Como na cirurgia cardíaca aberta de rotina, a pressão arterial média (PAM) poderá variar entre 55 e 70 mmHg, o déficit de volume será reposto com suspensão de hemácias e/ou reposição de cristaloides em bolus de 500 ml, mantendo o hematócrito acima 25%.
Em caso de necessidade de agente vasoativo, inicia-se a infusão de dopamina e/ou adrenalina no procedimento padrão de cirurgia cardíaca aberta.
Após a operação, os pacientes são transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) de cirurgia cardiovascular sob efeito de intubação orotraqueal e anestesia consciente.
Características demográficas dos pacientes (idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, diabetes mellitus, hipertensão, doença vascular periférica, histórico de tabagismo, hiperlipidemia, histórico de fibrilação atrial, fração de ejeção do ventrículo esquerdo) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), bSO2 basal, magnésio pré-operatório, proBNP, PCR, hemoglobina, ureia sérica, valor de creatinina e taxa de filtração glomerular calculada, valor de cistatina C, diagnóstico, procedimento cirúrgico, tempo de circulação extracorpórea e tempo de braçadeira cruzada serão registrados.
Pacientes com níveis elevados de cistatina C no pré-operatório serão excluídos do estudo. Os valores séricos de ureia, concentração de creatinina e TFG serão avaliados e registrados na admissão no hospital, um dia antes da cirurgia, admissão na unidade de terapia intensiva e nas manhãs de os 7 dias seguintes.
A concentração de cistatina C será avaliada e registrada na véspera da cirurgia, no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia). Ápice cardíaco, pressão arterial média, Spo2, bSO2, concentração de hemoglobina e hematócrito, lactato, volume urinário horário, necessidade de diuréticos volume de sangue e fluidos substituídos, agentes vasoativos antes da indução da anestesia {1}, diretamente antes da incisão da pele {2}, após o descolamento do esterno {3}, 20 min após o clampeamento aórtico {4}, 40 min após o clampeamento aórtico {5} , 20 min após a retirada do clamp aórtico {6}, 20 min após a liberação da CEC {7}, e {8}oito operações serão registradas no tempo 60 minutos após a saída da CEC.
No período pós-operatório, balanço total diário, necessidade diurética e necessidade vasoativa serão registrados 7 dias após a operação.
Complicações pós-operatórias dos pacientes, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, tempo de ventilação mecânica, mortalidade em 28 dias serão registradas.
A incidência de lesão renal aguda será comparada entre os pacientes do Grupo I e do Grupo II de acordo com os critérios do Resultado Global de Melhora da Doença Renal (KDIGO) e os níveis de cistatina C pós-operatória durante o período intraoperatório e pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos (com idade ≥40 anos, <85 anos) com ASA II-IV que foram agendados para cirurgia eletiva de coração aberto sob circulação extracorpórea (CEC) serão incluídos prospectivamente neste estudo.
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos.
Pelo menos dois dos biomarcadores pré-operatórios (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, PCR>5 mg/L) que se acredita estarem intimamente relacionados à lesão renal aguda após cirurgia cardíaca Grupo I, pacientes que atendem a pelo menos dois dos biomarcadores pré-operatórios (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, PCR<5 mg/L) Grupo II será incluído no estudo.
Descrição
Idade Mínima: 40 Anos Idade Máxima: 85 Anos Sexo: Todos Base de Género: Não Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Critério:
Critério de inclusão:
- Revascularização miocárdica eletiva com pomba
Critério de exclusão:
- Operação de emergência,
- Bypass da artéria coronária sem bomba
- Operação de revisão (repetitiva)
- Insuficiência renal aguda pré-operatória
- Insuficiência renal crônica pré-operatória
- Insuficiência cardíaca descompanhável pré-operatória
- Cirurgia de substituição de válvula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo I
Pelo menos dois dos biomarcadores pré-operatórios (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, PCR>5 mg/L) que se acredita estarem intimamente relacionados à lesão renal aguda após cirurgia cardíaca Grupo I,
|
Na cirurgia de coração aberto, será acompanhado se a lesão renal aguda se desenvolverá observando os biomarcadores no período pré-operatório.
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Grupo II
Pacientes que atendem a pelo menos dois dos biomarcadores pré-operatórios (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, PCR<5 mg/L) Grupo II .
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Na cirurgia de coração aberto, será acompanhado se a lesão renal aguda se desenvolverá observando os biomarcadores no período pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A exigência de hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Após a cirurgia de bomba resultante AKI pode exigir CVVHDF (pH <7,21,
débito urinário < 0,5 ml/kg durante 6 horas, potássio > 6 mEq/L)
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Predizer insuficiência renal aguda em revascularização do miocárdio com pomba por meio de biomarcadores pré-operatórios
Prazo: até o 28º dia de pós-operatório
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Detectar lesão renal aguda no período inicial em cirurgia de coração aberto e tomar precauções
|
até o 28º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade de hemodiálise durante os 28 dias de pós-operatório
Prazo: até o 28º dia de pós-operatório
|
Após a alta, a IRA ocorrerá em qualquer linha do tempo do período pós-operatório ((pH<7,21,
débito urinário < 0,5 ml/kg, potássio >6 mEq/l)
|
até o 28º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SadiKonuk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .