- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426291
Akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon
14. juni 2024 oppdatert av: Tuğba Yücel,MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Er det mulig å forutsi akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i den preoperative perioden?
Tar sikte på å bestemme om preoperative biomarkører (Mg, Hgb, CRP, ProBNP) vil være nyttige i tidlig diagnose av CSA-AKI (hjertekirurgirelatert akutt nyreskade) hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksen pasient (i alderen ≥40 år) med ASA II-IV som var planlagt for elektiv åpen hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) i vår klinikk mellom 1. mars 2022 og 30. oktober 2022, vil bli prospektivt inkludert i denne studien.
Pasienter som inngår i studien vil bli delt inn i to grupper.
Minst to av de preoperative biomarkørene (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) som antas å være nært relatert til akutt nyreskade etter hjertekirurgi Gruppe I, pasienter som møter minst to av preoperative biomarkører (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Gruppe II vil bli inkludert i studien. Standard overvåking som elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksimetrisk metning (SpO2) ), vil cerebral oksimetri (bSO2, NIRS) bli utført hos alle pasienter med åpen hjerteoperasjon.
For å forhindre mulig nyreskade, vil kolloidvæsker og mannitol ikke brukes som primærløsning og erstatningsvæske i begge grupper.
Som ved rutine åpen hjertekirurgi, vil gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) tillates å variere mellom 55 og 70 mmHg, volumunderskuddet vil bli erstattet med erytrocyttsuspensjon og/eller krystalloid erstatning i form av 500 ml boluser, og holde hematokriten over 25 %.
Ved behov for et vasoaktivt middel startes dopamin- og/eller adrenalininfusjon i standard åpen hjertekirurgi.
Etter operasjonen overføres pasientene til hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling (ICU) under påvirkning av orotrakeal intubasjon og bevisst anestesi.
Demografiske karakteristika for pasienter (alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, diabetes mellitus, hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, røykehistorie, hyperlipidemi, atrieflimmerhistorie, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) European Cardiac Operative Risk Assessment System (EuroSCORE), baseline bSo2, preoperativ magnesium, proBNP, CRP, hemoglobin, serumurea, kreatininverdi og beregnet glomerulær filtrasjonshastighet, cystatin C-verdi, diagnose, kirurgisk prosedyre, kardiopulmonal bypass-tid og kryssklemmetid vil bli registrert.
Pasienter med høye preoperative cystatin C-nivåer vil bli ekskludert fra studien. Serumurea, kreatininkonsentrasjon og GFR-verdier vil bli evaluert og registrert ved innleggelse på sykehus, en dag før operasjon, innleggelse på intensivavdeling og om morgenen kl. de følgende 7 dagene.
Cystatin C-konsentrasjonen vil bli evaluert og registrert dagen før operasjonen, den første postoperative dagen (24 timer etter operasjonen).Hjertespiss, gjennomsnittlig arterielt trykk, Spo2, bSO2, hemoglobin og hematokritkonsentrasjon, laktat, urinvolum per time, vanndrivende behov, erstattet blod- og væskevolum, vasoaktive midler før induksjon av anestesi {1}, rett før hudsnitt {2}, etter sternumløsning {3}, 20 min etter aortakryssklemme {4}, 40 minutter etter aortakryssklemme {5} , 20 minutter etter fjerning av aortakryssklemmen {6}, 20 minutter etter CPB-utløsning {7}, og {8}åtte operasjoner vil bli registrert i tide 60 minutter etter at CPB forlates.
I den postoperative perioden vil daglig totalbalanse, diuretikabehov og vasoaktivt behov bli registrert 7 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner hos pasientene, liggetid på intensivavdelingen, varighet av mekanisk ventilasjon, 28-dagers dødelighet vil bli registrert.
Forekomsten av akutt nyreskade vil bli sammenlignet mellom pasientene i gruppe I og gruppe II i henhold til kriteriene for Global Result of Improvement of Kidney Disease (KDIGO) kriteriene og postoperative cystatin C-nivåer under den intraoperative og postoperative perioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- BakirkoySadiKonuk Training and Searching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (i alderen ≥40 år, <85 år) med ASA II-IV som var planlagt for elektiv åpen hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) vil bli prospektivt inkludert i denne studien.
Pasienter som inngår i studien vil bli delt inn i to grupper.
Minst to av de preoperative biomarkørene (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) som antas å være nært relatert til akutt nyreskade etter hjertekirurgi Gruppe I, pasienter som møter minst to av preoperative biomarkører (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP<480 pg/mL, CRP<5 mg/L) Gruppe II vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Minimumsalder: 40år Maksimalalder: 85 år Kjønn: Alle Kjønnsbase: Nei Godtar friske frivillige:Nei
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Elektiv on-pomp koronar bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon,
- Av pumpe koronar bypass
- Revisjon (repetitiv) operasjon
- Preoperativ akutt nyresvikt
- Preoperativ kronisk nyresvikt
- Preoperativ dekompansert hjertesvikt
- Ventilbytteoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Minst to av de preoperative biomarkørene (Mg<0,85
mmol/L, Hgb<8,5 mmol/L, proBNP>480 pg/mL, CRP>5 mg/L) som antas å være nært relatert til akutt nyreskade etter hjertekirurgi Gruppe I,
|
Ved åpen hjertekirurgi vil det bli fulgt opp om det vil utvikle seg akutt nyreskade ved å se på biomarkørene i den preoperative perioden.
|
|
Gruppe II
Pasienter som møter minst to av de preoperative biomarkørene (Mg>0,85
mmol/L, Hgb>8,5 mmol/L, proBNP <480 pg/ml, CRP <5 mg/L) Gruppe II.
|
Ved åpen hjertekirurgi vil det bli fulgt opp om det vil utvikle seg akutt nyreskade ved å se på biomarkørene i den preoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kravet om fortsatt venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Etter pumpeoperasjon kan resulterende AKI kreve CVVHDF(pH<7,21,
urinproduksjon < 0,5 ml/kg i løpet av 6 timer, kalium > 6 mEq/L)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forutsi akutt nyresvikt i on-pomp conary artery bypass via preoperative biomarkører
Tidsramme: til postoperativ 28. dag
|
Å oppdage akutt nyreskade i den tidlige perioden ved åpen hjertekirurgi og ta forholdsregler
|
til postoperativ 28. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kravet om hemodialyse i løpet av postoperative 28 dager
Tidsramme: til postoperativ 28. dag
|
Etter utskrivning vil AKI oppstå på hvilken som helst tidslinje for postoperativ periode ((pH<7,21,
urinproduksjon < 0,5 ml/kg, kalium >6 mEq/l)
|
til postoperativ 28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gülsüm Oya HERGÜNSEL, Ass. Prof., Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SadiKonuk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .